2026 年 10 月底，生技醫藥產業再次面臨技術創新與臨床風險交織的考驗。近期釋出的多項臨床與營運數據，不僅顯示前沿療法的發展潛力，也呈現出臨床轉譯與大型併購案背後的考驗與不確定性。

因出現受試者死亡案例且長期療效不足，一項異體細胞治療計畫已宣布終止，促使業界重新檢視該療法的風險效益比；另一方面，雙特異性抗體在血液腫瘤晚期臨床取得正面進展，而部分跨國藥廠則因重大收購項目的試驗挫敗，面臨數十億美元的資產減損。

從新藥研發到資本市場評估，近期動態顯示臨床療效的持久度與安全性，仍是驗證各項前沿技術價值的關鍵標準。

兩起死亡悲劇伴隨療效隱憂，Artiva 宣布終止異體 NK 細胞治療並大裁員 94%

美國生技公司 Artiva Biotherapeutics 於 10 月 27 日宣布，終止非基因改造異體自然殺手細胞（Allogeneic NK cells）療法 AlloNK（AB-101）的所有開發計畫，包含原規劃中的三期臨床試驗，並同步縮減約 94% 的人力。該療法原計畫與 rituximab 聯合使用，用於治療類風濕性關節炎及其他 B 細胞相關自體免疫疾病。截至 9 月 30 日，該公司未經審計的初步資金約為 3.19 億美元。

決策主因為試驗中出現兩起受試者死亡事件。第一位受試者在接受包含 cyclophosphamide 與 fludarabine 的淋巴清除預處理後，發生致命性白質腦病變（Leukoencephalopathy），研究人員與獨立安全審查委員會評估，該事件與 fludarabine 的神經毒性高度相關。

第二位受試者則在給藥約兩個月後死亡，確切死因尚待釐清。美國食品藥物管理局（FDA）接獲通報後已暫停其二期 a 階段試驗。此外，長期追蹤數據顯示，儘管該藥物能促進 B 細胞清除並具初步活性，但其療效持久性不足以支持繼續開發。

雙特異性抗體挺進早期治療線！輝瑞多發性骨髓瘤三期達標，18 個月無惡化存活率達 68%

雙特異性抗體（Bispecific Antibody）領域則取得正面進展。輝瑞（Pfizer） 公布 MagnetisMM-32 三期臨床試驗頂線結果。該研究納入 523 名曾接受過抗 CD38 療法與 lenalidomide 治療、且先前至少接受過一線治療的復發或難治性（RR）多發性骨髓瘤（MM）成人患者，比較 ELREXFIO（elranatamab）單藥治療與三種既有標準方案的療效。

根據盲態獨立中央審查評估，這款針對 BCMA 與 CD3 的雙特異性抗體達到無惡化存活期（PFS）的主要終點，且較對照組具顯著統計學差異。數據顯示，ELREXFIO 組 18 個月預估無惡化存活率達 68%，中位無惡化存活期尚未達到，整體存活期（OS）數據仍在持續追蹤中。

安全性方面，ELREXFIO 組的 3 級以上嚴重感染發生率為 27.5%，高於標準治療組的 18.1%，細胞激素釋放綜合症（CRS）與神經毒性仍需密切監控。輝瑞預計近期向主管機關提交申請，規畫將該藥物推向較早期的骨髓瘤治療。

百億收購難擋臨床滑鐵盧，諾華第三季大舉認列 19 億美元資產減損

諾華（Novartis） 於 10 月 27 日發布第三季財報，呈現高價併購案的風險。財報顯示第三季營收為 145.2 億美元，年增 4%；核心營業利潤按固定匯率計算成長 10%，達 60.4 億美元。然而因臨床試驗未達預期，公司該季認列 19 億美元資產減損，導致營業利潤按固定匯率計算下降 61%，單季淨利為 11.96 億美元。

該筆減損主要來自先前收購 Avidity BioSciences 所取得的核酸資產 del-desiran。該藥物用於治療肌強直性失養症第 1 型（DM1）的三期 HARBOR 試驗未達主要終點。

此外，諾華另一款針對高脂蛋白(a)（Lp(a)）心血管風險的核酸藥物 pelacarsen，在三期 HORIZON 試驗中雖顯著降低生物標記數值，但未能展現改善重大心血管不良事件的臨床效益。

這兩項結果顯示，生物標記的抑制不必然能直接轉譯為臨床症狀的改善。儘管諾華近期仍進行 Myricx Bio 收購並與 Abogen Biosciences 合作，資本市場對其外部併購的評估標準已更加謹慎。

為了迎戰愛滋藥物專利懸崖，GSK 打算在 2027 年把癌症臨床管線翻倍

因應主力抗愛滋病毒（HIV）藥物即將面臨專利到期，葛蘭素史克（GSK） 於 10 月 27 日說明其研發布局。公司計畫於 2027 年將臨床階段的腫瘤候選藥物數量從目前的 15 項增加至近兩倍，並預計推進近 20 項三期腫瘤臨床試驗。

在腫瘤管線中，抗體藥物複合體（ADC）與精準標靶治療為研發重點，包括與翰森製藥合作的 B7-H3 ADC 藥物 ris-rez、新型 ADC 平台，以及併購 Nuvalent 取得的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑資產。

擴大研發管線雖有助於填補專利到期的營收缺口，但也伴隨更高的研發資金投入與管理複雜度，後續轉化為實際上市產品的效率仍待觀察。

AI 真的能幫藥廠看工廠紀錄嗎？Anthropic 聯手生技新創，將批次審查時間大砍九成

人工智慧應用正逐步擴展至藥品製造與法規審核流程。生技新創 Enveda 與 Anthropic 於 10 月 27 日發布合作案例，說明大型語言模型 Claude 在優良製造規範（GMP）批次紀錄審查及試驗用新藥申請（IND）文件準備上的應用。

測試數據顯示，面對 1,061 頁的二期臨床生產紀錄，傳統人工審查約需 26 小時，導入 AI 輔助系統後時間縮短至 3 小時內。該系統除了辨識出人工標記的 11 項問題外，亦協助標示出其他潛在品質風險。而在 IND 資料整理上，系統花費 4 小時完成原本需時數月的 Module 2 初稿彙整。

Enveda 表示，該系統採取「人機協同（Human-in-the-loop）」架構，最終審核與批次放行仍由合格品質主管負責，AI 不得直接變更受控紀錄，以維持數據完整性與法規合規性。

虛擬臨床試驗試水溫、宣傳違規踩紅線

在融資方面，瑞士新創 Atlast Bio 完成由 Creandum 領投的 1,250 萬美元早期融資，規劃利用 RNA 資料庫訓練機器學習模型，模擬人體對新藥的生物反應。儘管「虛擬臨床試驗」具發展潛力，但演算法模型仍無法完全取代實體臨床試驗的驗證。

法規監管方面，據報導指出美國 FDA 對安進（Amgen）旗下的轉移性大腸直腸癌標靶藥物 Vectibix（panitumumab）宣傳影片發出警告信，指出該影片過度強調療效與給藥便利性，卻未充分揭露黑框警告（Boxed Warning）及相關適應症限制，提醒藥廠在市場推廣時須嚴格遵循合規資訊揭露。

罕病審查改革與重磅財報接力登場，十月底這幾場法規重頭戲值得關注

展望 10 月 28 日至 30 日，生技醫藥領域將有多項法規會議與財報發布。美國 FDA 於 10 月 28 日召開罕見疾病架構倡議公開諮詢會議，討論罕見疾病臨床試驗樣本數小、自然病史資料不足，以及風險導向製造審查等議題。

在藥品審查方面，INOVIO 開發的 DNA 免疫療法 INO-3107 治療成人復發性呼吸道乳突瘤病（Recurrent Respiratory Papillomatosis, RRP）的生物製品許可申請，處方藥使用者費用法案（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）的目標審查日即將在 10 月 30 日到來。

此外，葛蘭素史克、禮來（Eli Lilly）、默沙東（Merck）與艾伯維（AbbVie）等跨國藥廠將陸續公布第三季財報，市場除了關注重點產品銷售表現，也關注其研發管線對補充未來營收的進展。

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