從 8 間生技製藥公司,看懂台灣產業技術亮點!

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生技製藥是一個高風險、高回饋的產業,無論是生產原料藥、開發生技產品、CDMO 大多得與國際市場競爭,且擁有一定的技術水準,才有辦法立足業界。生技製藥眾所周知開發成本高昂,得花逾 10 年、數億美元才有辦法開花結果。台灣雖資源有限,但不少公司卻交出亮眼的成績單。

從台灣眾多新藥研發公司中,基因線上依照藥物臨床進度與海外核准的情況,挑選出 8 間值得注意的生技製藥公司。它們分別在癌症、愛滋病、阿茲海默症標靶上有所建樹,更有在國際上疫苗開發、委託開發與製造(CDMO)表現出色的公司。透過本文,你將能迅速了解台灣生技市場的脈動。以下公司以英文字母順序排序:

保瑞藥業(Bora Pharmaceuticals)

  • 創立:2007 年
  • 核心:CDMO
  • 市值:151 億台幣(2021/9/22)

保瑞藥業(簡稱保瑞,股市代碼:6472)的 CDMO 業務橫跨美國、歐洲與日本,現已取得葛蘭素史克(GSK)、日本衛采、學名藥藥廠 Amneal 的代工合約。該公司共有 3 座藥廠,分別位於竹南、台南與加拿大,且各自擁有美國 FDA、加拿大衛生部、歐洲藥品管理局、日本 PMDA、台灣 TFDA 等國際單位的認證。其中以竹南廠取得國際認證最多。

保瑞在 2020 年 3 月成功取得 GSK 的 5 年代工合約,擠身全球前幾大藥廠的藥物供應鏈,也在 2019 年與衛采續簽合約,讓台南廠負責其藥物代工;2020 年與 Amneal 續簽合約,代工帕金森氏症藥物 Rytary,也取得該藥物在中國、日本、韓國等 11 個市場的獨家代理銷售權。近期,保瑞也接下日本 Kyowa 的學名藥代工,與協助美國 Vitruvias Therapeutics 製造低血鉀症口服緩釋劑型藥的合約。

晟德大藥廠(Center Laboratories)

  • 創立:1959 年
  • 核心:內服液劑、阿茲海默症、糖尿病藥物
  • 市值:314 億台幣(2021/9/22)

晟德大藥廠(簡稱晟德,股市代碼:4123)主要開發神經疾病與糖尿病藥物,也投資高潛力生技公司與技術。該公司有 2 款重點研發新藥,阿茲海默症新藥 CS01 與糖尿病新藥 CS02。

CS02 於 2020 年結束 2 期臨床試驗,試驗組的糖化血色素(HbA1c)比安慰劑組平均下降 0.45%(P 值=0.0098),且胰島 β 細胞功能指數(HOMA2-β)也表現正面,細胞凋亡的程度明顯下降。另一方面,CS01 為複方搭配緩釋劑型的藥物,目前正於臨床前試驗。而複方已於 2014 年取得 FDA 核准,是低副作用的口服膠囊藥物。

台康生技(EirGenix)

  • 創立:2012 年
  • 研發:標靶 HER2 的生物藥、CDMO
  • 市值:325 億台幣(2021/9/22)

蛋白質藥廠台康生技(簡稱台康,股市代碼:6589)以 CDMO 與生技新藥開發為主,候選藥物大多為標靶 HER2 基因突變的生物藥,其他還有血管生成抑制劑、疫苗用載體蛋白。

台康的 HER2 標靶藥物中,以乳癌生物相似藥 trastuzumab(EG12014)的臨床進度最快,2021 年 3 月宣布 3 期試驗結果,證實與羅氏的 Herceptin 具生體相等性,將著手申請美國 FDA 生物製劑藥品上市查驗登記(BLA),與歐盟 EMA 申請新藥上市許可(MAA),詳細時間並未公布。

台康擁有日本 PMDA 審核通過的生物藥藥廠,且與美、歐、日簽署 CDMO 合約,為台康的主要營收來源。2021 年 3 月台康與日本藥廠簽訂長期 CDMO 合約,量產抗癌藥,為台灣第 1 家為日本上市的生物藥品長期代工的藥廠。

逸達生物科技(Foresee Pharmaceuticals)

  • 創立:1995 年
  • 核心:前列腺癌、急性呼吸窘迫症候群、范可尼貧血(Fanconi Anemia)
  • 市值:90 億台幣(2021/9/22)

逸達生物科技(簡稱逸達,股市代碼:6576)的新藥開發技術分 2 種,一是藥物傳遞技術穩定注射劑型平台(Stabilized Injectable Formulation, SIF),可開發小分子、蛋白質藥的新劑型,提升藥物有效性與持續時間,主要標靶癌症與慢性疾病。二是合理性藥物設計(Rational Drug Design),透過先導化合物的優化與篩選,合成新穎結構藥物(New Chemical Entity, NCE)。

SIF 產品線中,前列腺癌藥物 camcevi(leuprolide, FP-001)在 2021 年 5 月取得美國 FDA 核准,且部分地區的藥物開發與經銷權已授權給美國 Intas Pharmaceuticals 與中國長春金賽藥業,分別獲取 2.7 億美元與 1.2 億美元的總授權金。

NCE 產品線中,逸達有 2 款藥物進入二期臨床試驗,抗發炎藥 FP-025 可改善因 ARDS 產生的肺部炎症與肺纖維化,預計在 2021 年第 4 季提供 2 期臨床數據。FP-045 則在 2020 年 9 月核准針對范可尼貧血進行 2 期臨床試驗。

高端疫苗(Medigen Vaccine Biologics)

  • 創立:2012 年
  • 核心:傳染病疫苗
  • 市值:608 億台幣(2021/9/22)

高端疫苗(簡稱高端,股市代碼:6547)以新型細胞培養技術為基礎,開發多款傳染病疫苗,範圍涵蓋 COVID-19、腸病毒、登革熱等;另外也開發呼吸道融合病毒(RSV)的生物相似藥。

高端是台灣 3 家國產新冠疫苗的開發商之一,旗下新冠疫苗 MVC-COV1901 在 2021 年 7 月以免疫橋接取得 TFDA 緊急授權(EUA),為台灣第 1 支國產新冠疫苗。該疫苗正於全球第 3 期臨床試驗。另外,其腸病毒 71 型疫苗的 3 期試驗也在同年 6 月解盲。

合一生技(​Oneness Biotech)

  • 創立:2008 年
  • 核心:糖尿病足部潰瘍新藥、免疫疾病(異味性皮膚炎、過敏)
  • 市值:698 億台幣(2021/9/22)

合一生技(簡稱合一,股市代碼:4743)是中天集團旗下的生技公司,新藥研發集中在皮膚疾病與免疫疾病藥物,而植物藥新藥糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥速必一(ON101)表現最亮眼。速必一在 2021 年 7 月初在台灣上市,也進入美國第 2 項的 3 期臨床試驗。合一預計在 2021 年年底讓速必一取得中國藥證,並在 2024 年於美國上市。

另外,合一也開發抗 IL6 全人單株抗體 FB704A,可治療部分類風濕性關節炎與抑制腫瘤血管新生。該藥物已申請美國第 2 期臨床試驗,將針對 IL6 抑制劑 dexamethasone 治療無效者進行試驗。

在其他單株抗體藥部分,異位性皮膚炎、過敏性氣喘用藥 FB825 與嗜中性球氣喘抗體藥 FB704A 皆進入第 2 期臨床,且牛樟芝萃取化合物 OB318 也在台灣針對肝癌進行第 1 期臨床試驗。

生華科(Senhwa Biosciences)

  • 創立:2012 年
  • 核心:小分子抗癌藥
  • 市值:125 億台幣(2021/9/22)

生華生物科技(簡稱生華科,股市代碼:​6492​)開發小分子癌藥,候選藥物已進入臨床階段,能一藥治療多癌,標靶膽管癌、卵巢癌、乳癌、基底細胞癌(BCC)等疾病。

該公司以 2 款新藥 silmitasertib(CX-4945)與 pidnarulex(CX-5461)為研發核心,它們具有一藥治多癌的潛力。其中 silmitasertib 以膽管癌與 COVID-19 療法的臨床試驗進度最快,已進入第 2 期臨床試驗;pidnarulex 則是卵巢癌、乳癌等實體腫瘤,已進入 1b 期臨床試驗。

中裕新藥(TaiMed Biologics)

  • 創立:2007 年
  • 核心:愛滋病藥物
  • 市值:154 億台幣(2021/9/22)

中裕新藥(簡稱中裕,股市代碼:4147)的核心研發項目為愛滋病療法 TMB-355(lbalizumab)。該單株抗體藥物在 2007 年從羅氏美國子公司 Genentech 取得授權,並在 2018 年獲 FDA 核准上市。

該公司針對 TMB-355 開發多種劑型,一開始核准可靜脈注射,隨後開發肌肉注射與靜脈推注型 2 種劑型,分別進入第 2 期與第 3 期試驗。2021 年 7 月底,TMB-355 靜脈推注型的臨床試驗完成收案,將申請核准,計畫於 2022 年打入美國愛滋病療法市場。

除此之外,中裕在 2020 年 8 月向哥倫比亞大學取得 COVID-19 單株抗體 TMB-200 的全球獨家授權。該抗體是創辦人中研院院士何大一博士的研究團隊從住院、重症 COVID-19 患者分離出來最具療效的 9 個抗體的其中一個。

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