Abbott 快篩檢測卡 15 分鐘找出 COVID-19,獲美 FDA 緊急使用授權

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8 月 26 日,美國 FDA 核准 Abbott 的新冠肺炎(COVID-19)快篩檢測卡的緊急使用授權(emergency use authorization, EUA)。由於不需要任何設備,在 15 分鐘內得知結果,該檢測卡可望美國在對抗 COVID-19 大流行的第一道防線,來快速辨識感染者並進行隔離,使他們不會將病毒傳播給其他人。

該檢測卡外表像一張信用卡,使用起來非常方便,在受試者症狀出現的前 7 天內篩檢,檢測鼻拭子中的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核衣殼蛋白抗原,在 15 分鐘內得知結果,並且靈敏度為 97.1%、特異性為 98.5%,且僅需 5 美元。

根據 FDA EUA 規定,該檢測卡可供醫療專業人員使用,或者在符合《臨床實驗室改進修正案》(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)條件下,可以由經過培訓的醫生、護士、學校護士、醫療助手和技術人員、藥劑師、雇主職業健康專家等進行檢測。

自今年 4 月以來,該公司已投資數億美元在美國的 2 個新工廠大規模生產該檢測卡。他們也計劃在 9 月發行千萬份檢測卡,在 10 月初達到每月 5000 萬張檢測卡。

另外,Abbott 也將免費提供檢測報告的 APP,不管在 iPhone 和 Android 手機都適用。該 APP 可作為一個臨時數位健康通行證,每次檢測之後,該 APP 都會更新該通行證以及檢測日期,工作場所和學校等單位也將能夠查看和驗證 APP 顯示的資訊,結合洗手、社交距離、加強清潔和戴口罩等措施,來管制人員進出。

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參考資料:https://abbott.mediaroom.com/2020-08-26-Abbotts-Fast-5-15-Minute-Easy-to-Use-COVID-19-Antigen-Test-Receives-FDA-Emergency-Use-Authorization-Mobile-App-Displays-Test-Results-to-Help-Our-Return-to-Daily-Life-Ramping-Production-to-50-Million-Tests-a-Month

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