隨著全球製藥業日益國際化，各國藥品監管機構面臨一項共同課題：如何在確保藥品品質與病患安全的前提下，有效分配有限的監管資源。來自亞洲多國監管機構與產業代表的專家們，在第十四屆亞洲製藥協會夥伴關係會議（The 14th Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）中「GMP 查核互信（GMP Inspection Reliance）」主題分享中，聚焦於「如何實現 GMP 查核結果的互認（Mutual Recognition）」，以推進跨國監管合作並減少重複查核的浪費。簡而言之，如何避免「重工」是眼下亟須努力的方向之一。
監管信任的新契機：重新思考 GMP 查核（GMP Inspection）合作模式
日本製藥工業協會（JPMA）的代表 Makoto Ono 於會議開場中指出：「我們正站在一個重要的轉捩點上，這不僅是監管模式的轉變，更是促進亞洲公共衛生進步的契機。」
日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）的 Kentaro Hara 則分享道，過去十年，PMDA 持續投資大量資源推動 GMP 查核互信工作，並呼籲亞洲國家應攜手共建一條有效的查核結果互認道路，以強化病患安全、促進新療法加速上市。
亞洲多元挑戰下的合作之道：新加坡、馬來西亞的實務經驗分享
從實務角度來看，新加坡和馬來西亞在推動 GMP 查核互信方面，已走在亞洲前端。
來自馬來西亞醫藥產品監管局（MPRA）的 Kim Mi Hng 強調建立法規遵循機制（mechanisms to promote inspection compliance）是查核互信能夠有效推進的基礎。而新加坡衛生科學局（HSA）的 Li Lian Lim 則指出，作為一個藥品種類多元化的市場，新加坡參與多個國際組織，包括藥品查核合作計畫（PIC/S，Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）。
更關鍵的是，新加坡已與澳洲、紐西蘭、南韓及東協（ASEAN）簽署四項互認協定（Mutual Recognition Agreements, MRAs），讓 GMP 查核結果在這些夥伴間可互相認可，大幅減少了重複查核的行政與人力成本。
這些經驗展現出，推動互信的可行性與其潛在價值，但也揭示出實施過程中的挑戰。
互信的挑戰與願景：制度融合與資訊透明是關鍵
在座談討論中，與會者一致認為，「制度協作整合（regulatory harmonization）」與「資訊透明（transparency）」是實現 GMP 查核互信的兩大支柱。
許多亞洲國家在監管法規與查核標準上存在重大差異，這使得「完全互認」在短期內仍具挑戰性。不過，若能從漸進式的合作出發，例如共同訓練（joint training）、品質標準控制（quality standard control），並在跨機構之間建立資訊共享平台，將有助於建立信任基礎，進而實現更深層的合作。此次也有與會人員指出，產業協會可扮演積極角色，鼓勵會員企業參與國際查核合作機制，進而提升整體合規水平。
在未來展望方面，與會代表們普遍認為，一旦 GMP 查核互信制度落實，最大的受益者將是病患與產業：
- 對病患而言，新療法可更快、更安全地進入市場；
- 對企業而言，減少重複查核所節省的大量時間與資源，可轉而投入創新研發或市場拓展；
- 對監管單位而言，可將有限資源聚焦於高風險產品與查核重點，提高整體監管效率
結語：信任，始於理解
GMP 查核互信制度的實現，是亞洲藥品監管合作邁向成熟的重要一步。雖然亞洲國家在法規制度、技術能力與監管文化上各自不同，但正因如此，「互信」與「合作」的價值才更為顯著。
這不是一場短跑，而是一場長期的制度建設與價值觀整合。當我們在推動 GMP 查核互認的路上，逐步建立透明的資訊流動、建立統一的監管語言，就更能為亞洲人民帶來更快速、更可靠的藥品可及性，也為全球藥品監管合作樹立典範。
