異位性皮膚炎緩解藥物,Alphyn Biologics AB-101 臨床試驗獲得正面結論

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Alphyn Biologics 公司發表異位性皮膚炎 ( Atopic Dermatitis,AD) 藥物 AB-101 第二期臨床試驗結果,根據 Alphyn Biologics 公司公布的消息,該試驗已達成所有主要療效指標。

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試驗相關內容

這個試驗在澳洲進行,共有 41 名輕至中度異位性皮膚炎受試者參加,受試者的異位性皮膚炎評量分數 IGA ( Investigator Global Assessment ) 需為 2 或 3 分, EASI ( Eczema Area and Severity Index ) 為 3-21分,成人的患部面積需占全身體表面積至少 5% ,並且無細菌感染或使用類固醇治療,受試者被給予 AB-101 後 4 週進行評估。目前 Alphyn Biologics 公司暫時未公布更多詳細試驗結果,同時尚在招募有細菌感染之異位性皮膚炎患者,包括感染抗藥性金黃葡萄球菌 ( Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) ,進行 AB-101 療效與安全性試驗。

關於 Alphyn Biologics 公司的 AB-101 

根據 Alphyn Biologics 公司專利內容,AB-101 的原料為龍血樹 ( Croton lechleri ) 乳膠樹汁,特殊的乳膠樹汁由萜、多酚類化合物、酸、碳水化合物等的混合而成,物理化學性質上除了可作為塗抹型藥物的載體,也有抗葡萄球菌及多種黃酮類植物鹼相關生物活性。

但由於以田野種植龍血樹作為原料,會因環境、品種等因素會影響乳膠樹汁中的植物生物活性,這對需要成為藥物的條件構成挑戰,因此 AB-101 製造過程會輔以 4 種兒茶素 ( catechin, epicatechin, gallocatechin & epigallocatechin ) 和塔斯品鹼 ( taspine ) 作為原料分析和批次產品的質量指標,例如塔斯品鹼含量不得低於 45 PPM,不符合分析標準的乳膠樹汁將不會作為藥物原料。

專利內容中, AB-101 除了以體外抗菌實驗證明抗菌性,10 名具有 18 個抗藥性金黃葡萄球菌感染傷口受試者,以塗抹 AB-101治療,可以在 10-21 週內獲得完全反應。

關於異位性皮膚炎

全球不同地區成人異位性皮膚炎的一年盛行率約為 3.5-4.9 % ,在兒童為 4.1-22.7 % ,大約 80% 會在一歲左右發病,約有 40 % 的兒童患者,成年後仍受疾病困擾,慢性皮膚炎導致發紅搔癢等症狀,並常因搔癢抓傷導致感染,也有研究顯示影響學齡兒童專注,患者通常伴隨其他鼻炎或氣喘過敏症狀,可以測得血中高 IgE 數值,治療方式輕度以類固醇等免疫抑制劑為主,中度至嚴重程度目前 FDA 核准的藥物有兩種 JAK 抑制劑,abrocitinib 與 upadacitinib ,單株抗體則有 dupilumab 與 tralokinumab。

延伸閱讀:異位性皮膚炎的治療新希望!輝瑞、艾伯維雙雙獲得口服 JAK1 抑制劑上市許可

參考資料:
1. https://alphynbiologics.com/press-release/alphyn-biologics-reports-positive-results-from-first-cohort-of-phase-2a-trial-of-mild-to-moderate-atopic-dermatitis-treatment/
2. https://patents.google.com/patent/WO2020191384A1/en
3. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8648436/

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