阿茲海默新藥爭議多!美擬有條件將 Aduhelm 納入保險給付

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2021 年 6 月,FDA 核准阿茲海默症新藥 Aduhelm,這是自 2003 年來首度被核准的阿茲海默症療法,更是有史以來第一個證實可透過清除 β 類澱粉蛋白(amyloid beta, Aβ)原理減緩病情的藥物。

阿茲海默症新藥 Aduhelm 爭議不斷

Aduhelm 由百健(Biogen)與日本 Eisai 共同開發。從被美國FDA 核准上市以來接連引發諸多爭議,不僅 FDA 後續宣佈限縮 Aduhelm 用藥對象、歐洲藥品管理局(EMA)反對其上市申請。2021 年 12 月,百健更宣布 Aduhelm 價格由每年 56,000 元驟降至 28,000 元美金,定價折半,可能影響醫事人員及用藥族群信心。

不顧 FDA 決議放行,EMA 拒絕 Aduhelm 上市歐洲(基因線上國際版)

擬納入美國醫療保險給付

近日美國聯邦醫療服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)公告,擬將 Aduhelm 納入醫療保險給付範圍,但給付族群僅限參與由美國國家衛生研究院(NIH)執行的臨床試驗的受試者。

受試對象需符合以下條件才可獲給付:1. 具備因阿茲海默症導致的輕微認知障礙(mild cognitive impairment)臨床診斷;2. 須與患者的大腦類澱粉蛋白病理特徵吻合;3. 受試者不能同時患有阿茲海默症以外,其他可能顯著導致認知能力下降的疾病。

這項 Aduhelm 給付方案仍屬初步提案,之後將進行 30 天的公眾意見反饋期,匯集各方意見後,預計今年 4 月再進行最終決議。

針對美國聯邦醫療服務中心的提案,美國阿茲海默症協會(Alzheimer’s Association)已於同日發表聲明表示反對,該協會倡議所有阿茲海默症患者應獲得平等的用藥權利。其執行長 Harry Johns 指出,美國聯邦醫療服務中心的決策不僅關係到 Aduhelm 單一療法,同時影響將來所有標靶清除類澱粉蛋白的阿茲海默症藥物給付,更應審慎評估。

延伸閱讀:阿茲海默症疫苗將問世?鼻噴劑疫苗緩解大腦失控的發炎現象

參考資料:
1. https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncacal-decision-memo.aspx?proposed=Y&NCAId=305
2. https://www.prnewswire.com/news-releases/alzheimers-association-statement-on-cms-draft-decision-301458975.html

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