2021 年 6 月，FDA 核准阿茲海默症新藥 Aduhelm，這是自 2003 年來首度被核准的阿茲海默症療法，更是有史以來第一個證實可透過清除 β 類澱粉蛋白（amyloid beta, Aβ）原理減緩病情的藥物。
阿茲海默症新藥 Aduhelm 爭議不斷
Aduhelm 由百健（Biogen）與日本 Eisai 共同開發。從被美國FDA 核准上市以來接連引發諸多爭議，不僅 FDA 後續宣佈限縮 Aduhelm 用藥對象、歐洲藥品管理局（EMA）反對其上市申請。2021 年 12 月，百健更宣布 Aduhelm 價格由每年 56,000 元驟降至 28,000 元美金，定價折半，可能影響醫事人員及用藥族群信心。
不顧 FDA 決議放行，EMA 拒絕 Aduhelm 上市歐洲（基因線上國際版）擬納入美國醫療保險給付
近日美國聯邦醫療服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）公告，擬將 Aduhelm 納入醫療保險給付範圍，但給付族群僅限參與由美國國家衛生研究院（NIH）執行的臨床試驗的受試者。
受試對象需符合以下條件才可獲給付：1. 具備因阿茲海默症導致的輕微認知障礙（mild cognitive impairment）臨床診斷；2. 須與患者的大腦類澱粉蛋白病理特徵吻合；3. 受試者不能同時患有阿茲海默症以外，其他可能顯著導致認知能力下降的疾病。
這項 Aduhelm 給付方案仍屬初步提案，之後將進行 30 天的公眾意見反饋期，匯集各方意見後，預計今年 4 月再進行最終決議。
針對美國聯邦醫療服務中心的提案，美國阿茲海默症協會（Alzheimer’s Association）已於同日發表聲明表示反對，該協會倡議所有阿茲海默症患者應獲得平等的用藥權利。其執行長 Harry Johns 指出，美國聯邦醫療服務中心的決策不僅關係到 Aduhelm 單一療法，同時影響將來所有標靶清除類澱粉蛋白的阿茲海默症藥物給付，更應審慎評估。
延伸閱讀：阿茲海默症疫苗將問世？鼻噴劑疫苗緩解大腦失控的發炎現象參考資料：
1. https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncacal-decision-memo.aspx?proposed=Y&NCAId=305
2. https://www.prnewswire.com/news-releases/alzheimers-association-statement-on-cms-draft-decision-301458975.html
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