安進佈局生物相似藥市場!Riabni 獲准於類風濕關節炎聯合治療

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6 月 6 日,安進(Amgen)宣佈 FDA 核准旗下 Riabni(rituximab-arrx),可與甲氨蝶呤(methotrexate)聯合治療對 TNF 拮抗劑無效的類風濕關節炎成人患者;Riabni 是羅氏(Roche)明星藥物 Rituxan 的一款生物相似藥。

安進原為生物藥大廠,自從 2015 年 FDA 核准第一個生物相似藥(biosimilar)以來,近年該公司也積極加強生物相似藥物佈局。2021 年全球生物相似藥市場規模 156 億美元,預計到 2026 年將擴增至 447 億元,年均複合成長率(CAGR)達 23.5%。

剖析生物相似藥產業進展與未來動向(基因線上國際版)

Riabni 與 Rituxan 其他生物相似藥療效等同

Riabni 是一種靶向 CD20 的單株抗體,過去試驗顯示其與羅氏的 Rituxan 在安全性、有效性表現上無異,兩者的劑型與給藥途徑也相同。

比對 Riabni 與 Rituxan 其他生物相似藥參考藥品(reference product)的隨機雙盲比較試驗中,311 名中度至重度類風濕性關節炎隨機接受 Riabni、Rituxan 分別於美國與歐盟核准的生物相似藥,顯示 Riabni 與現有 Rituxan 的生物相似藥在安全性、藥物動力學與免疫原性,有同等療效。

羅氏明星藥 Rituxan 專利到期,生物相似藥搶瓜分市場

Rituxan 為(rituximab)由羅氏(Roche)和 Biogen 研發銷售,主要適應症為非霍奇金氏淋巴瘤(Non-Hodgkin lymphoma, NHL)和慢性淋巴球性白血病。Rituxan 早在 1997 年獲准上市,多次擠上全球 10 大銷售藥物榜單,不過隨著 2015 年專利到期,其營銷規模也受到擠壓。

2018 年出現首個 Rituxan 的生物相似藥 Truxima(rituximab-abbs),Truxima 由南韓 Celltrion 與以色列學名藥大廠 Teva 共同開發,FDA 核准最初核准可治療 CD-20 陽性的 B 細胞非霍奇金氏淋巴瘤患者,作為單一療法或與化療合併使用。

2019 年,輝瑞(Pfizer)旗下 Ruxience(rituximab-pvvr),成為繼 Truxima 之後第二個上市的 Rituxan 生物相似藥。

2020 年,安進 Riabni 再獲核准,核准用於非霍奇金氏淋巴瘤、慢性淋巴性白血病、肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis,GPA)、顯微鏡下多血管炎(microscopic polyangiitis)患者;此次則是加上類風濕關節炎適應症。

延伸閱讀:抗體 v.s. 小分子藥偏頭痛療法誰勝出?諾華、安進揭四期臨床結果

參考資料:
1. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2022/06/fda-approves-riabni-rituximabarrx-a-biosimilar-to-rituxan-rituximab-for-adults-with-moderate-to-severe-rheumatoid-arthriti
2. https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/celltrion-and-teva-announce-fda-approval-of-truxima-rituximab-abbs-a-biosimilar-to-rituxan-for-thre/
3. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda_approves_pfizer_s_biosimilar_ruxience_rituximab_pvvr_for_certain_cancers_and_autoimmune_conditions
4. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2020/12/fda-approves-amgens-riabni-rituximabarrx-a-biosimilar-to-rituxan-rituximab

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