圓祥生技今（24）日公告，已接獲授權對象信達生物製藥（蘇州）有限公司通知，用於老年（濕性）黃斑部病變（nAMD）、糖尿病黃斑部水腫（DME）之新藥 IBI302 在關鍵第三期註冊臨床試驗中成功達成主要終點，顯示該藥之安全性、抗黃斑萎縮趨勢與給藥間隔延長等效果。
三期 STAR 試驗結果凸顯給藥頻率優勢
結果顯示，IBI302 在本次三期試驗（STAR研究、編號：NCT05972473），於視力改善評估指標「最佳矯正視力（BCVA）」方面，8 毫克 IBI302 的效果與 2 毫克 aflibercept 持平。
而在給藥頻率上，IBI302 展現優勢。試驗結果顯示，約 86% 受試者可達到每 12 週給藥一次，其中 72.8% 更可延長至每 16 週，至第 52 週時約 95% 患者仍能維持長間隔而無需額外治療。此外，56.3% 受試者在第 24 週時未出現疾病跡象。
在視網膜結構改善層面（解剖學指標），包括中心視網膜厚度（Central Subfield Thickness, CST）變化與視網膜內外液體消退等情形，IBI302 與 aflibercept 效果相近。此外，第 52 週新發黃斑萎縮（Macular Atrophy, MA）比例，IBI302 組為 1.5%，低於對照組的 2.9%，並且使用 IBI302 後新發黃斑萎縮比例較 aflibercept 組下降約50%，與先前第二期臨床試驗結果一致。
安全性方面，IBI302 整體不良事件發生率與對照組相當，多為輕至中度不良反應，經常規處置後預後良好。
鎖定黃斑部病變近 180 億美元市場
IBI302 目前適應症為老年黃斑部病變（AMD）及糖尿病視網膜病變。其中，老年黃斑部病變為 50 歲以上族群主要致盲原因之一，且隨年齡增長發生率顯著上升，在高齡族群中盛行率可超過 30%。而依臨床表現與病理機轉差異，該疾病可分為乾性與濕性兩型，其中約 80% 至 90% 為乾性；然而，在造成嚴重中央視力喪失的患者中，濕性老年黃斑部病變卻占比高達 90%，因此成為此類藥物開發的契機。
根據 Grand View Research 預測，全球黃斑部病變市場至 2030 年將達 179.9 億美元，2022 年至 2030 年間年均複合成長率（CAGR）為 6.9%。
參考資料：
https://www.apbioinc.com/news-detail65.htm
