三期碰壁!AZ 嗜伊紅性食道炎(EoE)藥物未達緩解吞嚥困難指標

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嗜伊紅性食道炎(Eosinophilic esophagitis, EoE)是因過敏引發免疫相關的慢性發炎性疾病,臨床上會表現出食道功能失調、吞嚥困難、胃食道逆流相關等症狀。

阿斯特捷利康(AstraZeneca)積極研發將旗下抗發炎暢銷藥 Fasenra 治療嗜伊紅性食道炎,但近期卻傳出 3 期試驗失利,結果未達到主要療效指標,在改善吞嚥困難症狀方面沒有達到統計學上意義。

這並不是 Fasenra 今年傳出的第一個壞消息,今年 3 月,美國食品藥物管理局(FDA)宣布拒絕核准 Fasenra 用於慢性鼻竇炎,原因是因為臨床證據不足。

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3 期試驗結果並不樂觀

Fasenra 為單株抗體藥物,其第 3 期 MESSINA 是一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗,用以比較 Fasenra 和安慰劑的安全與有效性,試驗納入 210 名 12-65 歲患有 EoE 病人。試驗期包括 24 週的雙盲、安慰劑對照治療,以及後續全受試族群接受為期 28 週的開放標籤治療,每 4 週一次 30 mg 的 Fasenra 給藥。

結果兩項主要評估指標之中,組織學緩解(histologic remission)和安慰劑相比達到標準。但是在改善吞嚥困難(dysphagia)方面,卻沒有達標。完整數據結果將於近期醫學會中發表,該公司也表示會持續分析進行相關數據。

目前有其他 EoE 藥物嗎?

在 EoE 的治療藥物選項中, 賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)共同研發的過敏藥物 Dupixent 是目前市場上領先者。

過敏暢銷藥 Dupixent (dupilumab)是一種全人源單株抗體,可抑制 IL-1、IL-13 的訊號傳遞途徑。今年 5 月,美國 FDA 核准首支 EoE 藥物即為 Dupixent,獲准用於 12 歲以上病人。

10 月中,歐洲聯合消化疾病週(United European Gastroenterology, UEG Week 2022)大會上,兩公司也剛宣布其用於 1-11 歲患有 EoE 兒童,高、低劑量受試族群分別有 68%、58% 達到疾病顯著緩解主要療效指標,結果正向。目前 12 歲以下 EoE 病人仍沒有任何治療選項。

延伸閱讀:過敏暢銷藥 Dupixent 獲准,第一款治療結節性癢疹用藥!

參考資料:
1/ https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/update-on-messina-phase-iii-trial.html
2/ https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-eosinophilic-esophagitis-chronic-immune-disorder
3/ https://www.prnewswire.com/news-releases/dupixent-dupilumab-late-breaking-phase-3-data-presented-at-ueg-week-2022-showed-significant-histological-remission-of-eosinophilic-esophagitis-eoe-in-children-1-to-11-years-old-301645381.html

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