阿斯特捷利康（AstraZeneca）25 日宣布旗下單株抗體藥物抑癌寧（Imfinzi, durvalumab）在美正式核准與標準化 FLOT 化療組合（fluorouracil、leucovorin、oxaliplatin、docetaxel）併用，適用於可切除、早期至局部晚期（第 II、III、IVA 期）的胃癌與胃食道接合處癌症之成年患者。這項圍手術期治療（perioperative therapy）方案涵蓋術前與術後使用 Imfinzi 聯合化療，隨後再進行 Imfinzi 單藥治療。
借力優先審查與三期數據，成功核准並登國際期刊
阿斯特捷利康表示，來自美國食品藥物管理局（FDA）的 優先審查（Priority Review），以及 MATTERHORN 第三期臨床試驗（Phase III） 的事件無惡化生存期（EFS）與總生存期（OS）數據，為此次核准的關鍵。相關成果已於今（2025）年美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）年會全體會議發布，並同步刊登於《新英格蘭醫學期刊》（The New England Journal of Medicine）。此外也已於今年歐洲腫瘤醫學會（ESMO）年會發表。
在期中分析中，接受 Imfinzi 圍手術期治療的患者，其疾病進展、復發或死亡風險降低 29%，至於總存活期（OS）方面，Imfinzi 併用 FLOT 使死亡風險降低 22%（OS HR 0.78；95% CI 0.63–0.96；p=0.021）。
三年存活率達 69%，高於對照組的 62%。此圍手術期治療策略也未因免疫治療介入而影響手術完成率；兩組別的 3 級以上不良事件（Grade ≥3 AE） 比例相近（Imfinzi + FLOT 為 71.6%，FLOT 單用為 71.2%），顯示臨床上可預期的安全性。
阿斯特捷利康腫瘤血液學部門執行副總裁 Dave Fredrickson 表示，「此次核准，作為美國第三個獲准的 Imfinzi 圍手術期方案，Imfinzi 聯合 FLOT 提供隨時間增加的存活效果。」
而紀念斯隆-凱特琳癌症中心（MSK）、MATTERHORN 主要研究者 Yelena Y. Janjigian 醫師則指出，這是第一個獲准在術前（neoadjuvant） 用於胃癌與胃食道接合處的免疫治療方案，其三年存活率近七成。
新核准新希望，美國批准後多國審查同步進行
阿斯特捷利康強調，胃癌是全球第五大癌症死因，每年近一百萬患者確診。美國在 2024 年約有 6,500 名早期與局部晚期胃癌或胃食道接合處癌症患者接受藥物治療，對於這類患者而言，復發風險一直是最大的心理壓力。
病患倡議組織 Hope for Stomach Cancer 創辦人 Aki Smith 坦言，許多患者在接受以治癒為目標的手術與化療後，仍會遭遇復發這樣的困擾，因此這項核准對病患與家屬而言，可說是一份新希望。而在監管層面，此次申請亦納入 Project Orbis，使多國得以同步審查。目前，澳洲、加拿大、瑞士正在審查同一適應症，歐盟、日本與多個國家亦已受理申請。
