AZ、賽諾菲長效 RSV 抗體,單劑防嬰幼兒感染保護力近 80%!

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呼吸道融合病毒(respiratory syncytial virus, RSV)是嬰幼族群常見的下呼吸道感染病原,RSV 透過與宿主細胞融合造成發炎反應,嚴重會引起肺炎。RSV 感染每年導致全球超過 300 萬人住院,近 60,000 名 5 歲以下兒童死亡,其中約一半嬰兒死亡人數不到 6 個月大。

阿斯特捷利康(AstraZeneca)、賽諾菲(Sanofi)兩大藥廠瞄準嬰幼兒 RSV 感染的治療需求,2017 年起合作開發長效 RSV 抗體 nirsevimab,是第一個只要透過單劑接種,就能防止嬰幼兒在整個 RSV 盛行季節中感染的藥物。雙方繼今年 3 月公布 3 期臨床成果,近期新數據再指出,其預防下呼吸道感染成效達將近 80%。

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Nirsevimab 保護力可延續整個 RSV 盛行季節

此次 AZ、賽諾菲是採用預先指定合併分析(prespecified pooled analysis)方法,合併分析 nirsevimab 的 2b、3 期試驗數據。

顯示與對照組相比,接種 nirsevimab 使嬰幼兒在出生後第一個 RSV 盛行季節裡,感染因 RSV 引起的下呼吸道疾病如細支氣管炎(bronchiolitis)或肺炎的機率下降 79.5%。接種後第 151 天因感染 RSV 住院率下降 77.3%,中和抗體濃度較對照組高出 50 倍;接種後第 361 天,RSV 組中和抗體水平仍比對照組高 19 倍,顯示單劑 nirsevimab 可提供長效保護力。

現有 RSV 感染治療與市場角逐者

目前唯一上市的 RSV 治療藥物 Synagis,早在 1998 年獲准,其由 AZ 研發、並於 2019 年授權給瑞典製藥公司 Orphan Biovitrum(SOBI)。Synagis 僅適用於高風險嬰兒族群,且藥效僅維持 1 個月需要每月施打。因此即使 Synagis 獨佔 RSV 單一市場長達 20 年,許多藥廠早已看準龐大的治療需求積極研發。

AZ、賽諾菲已於今年 2 月向歐洲藥品管理局(EMA)送交 nirsevimab 的核准申請,可能成為首個只需單劑注射的嬰兒 RSV 疫苗。

輝瑞(Pfizer)也是 RSV 療法重要競逐者。今年 3 月,輝瑞旗下 RSVpreF 獲 FDA 突破性療法資格認定,適用預防從出生至 6 個月大的嬰兒感染 RSV 相關的下呼吸道疾病。今年 4 月,輝瑞再以超過 5 億美金收購生技公司 ReViral 及其 RSV 療法產品線。

另一方面, 葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)的 RSV 治療發展則遇上不少波折。今年 2 月因面臨安全疑慮問題,GSK 宣佈終止其適用於母體 RSV 疫苗 3 期試驗,不過旗下用於 60 歲以上長者的 RSV 疫苗 3 期試驗仍持續進行,預計 2022 年上半年公告數據結果。

延伸閱讀:搶先佈局 RSV 市場!Pfizer 擬以 5.25 億美元收購臨床製藥公司 ReViral,以獲旗下治 RSV 候選藥物

參考資料:
1. https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/new-nirsevimab-data-analyses-reinforce-efficacy-rsv.html
2. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-granted-fda-breakthrough-therapy-designation
3. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-provides-further-update-on-phase-iii-rsv-maternal-vaccine-candidate-programme/

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