一管血做多種檢測!高穩定細胞篩檢解決 3 大實驗痛點 – 專訪光晟生技呂春美董事長

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精準醫療已成生醫企業的焦點研發走向。有調查指出,全球精準醫療市場將於 2025 年成長至 1,183 億美元,年複合成長率達 13%,規模逼近 2020 年市場規模的 2 倍。過去生醫企業將注意力放在適應症的療法開發,而現在則轉往預防醫學或精準醫療投資,透過基因檢測,解碼人體基因組,真的做到對症下藥。

然而,精準醫療需要龐大的生醫數據支持,因此如何有效且迅速的取得與處理巨量健康數據,將成為精準醫療世代的成敗分水嶺。

如何推動精準醫療轉型?

作為台灣第一家做抗過敏益生菌的公司,光晟生技發現保健產品往往只對 60% 的病人有效,這源自每個人的基因背景不同,使免疫反應不一樣。光晟生技董事長呂春美強調「不能期望一個藥對所有人都有效」,也因如此,光晟生技早於 10 年前就投入精準醫學領域,進行循環腫瘤細胞(CTC)檢測、基因定序、細胞免疫療法等技術開發,研發出的微流體生物晶片平台技術也在 2015 年取得專利。

她指出「光晟生技是第一個把精準醫療的觀念引進健康保健領域的公司,比如病人要吃哪一種菌,要透過微流體生物晶片的比對,才能找最佳的菌種。而不是採取各種菌都加一點,亂槍打鳥的策略。」

除此之外,光晟的細胞培養實驗室也取得衛福部 GTP 認證,其免疫力檢測實驗室更獲得精準醫療分子檢測實驗室(LDTs)認證,多方超前部署精準醫療市場。呂董事長強調,「我們的研發團隊與經營團隊很多是臨床醫療專業人員,包括醫師、藥師、醫檢師,所以我們比較務實,From bench to bed side, 所研發的檢驗或治療的技術都是因應臨床實際的需求」。

呂董事長指出,於此流式細胞儀就扮演著重要的戰略角色,因為該設備可提供研究人員多種細胞學資訊,且應用範圍廣泛。譬如患者只需一管血就可做 CTC 檢測,在癌症形成前就從血液中檢驗出;另外還有針對 CD19 或 CD20 等特定位點,評估癌症標靶療法的療效,與腫瘤復發的追蹤。流式細胞儀也用來管理免疫細胞、幹細胞的培養品質,確保免疫細胞具備足夠的毒殺能力。

傳統細胞篩檢與試劑的 3 個痛點

然而,傳統的流式細胞儀與試劑容易出現 3 個使用痛點,造成實驗誤差與成本提升。首先是檢驗螢光標誌(marker)的數量少,一次只能測 3 至 4 個標誌,這使抗體要拆成好幾管上機,無法一次測完。且傳統設備每分鐘約可分析 1,000 顆細胞,分析力對 CTC 等檢測項目都太少,往往需要花更多時間才能完成。

第二是人為出錯機率高。傳統抗體會分類放在不同瓶子裡,執行檢測時就需要人工把需要的抗體加在一個試劑裡。而這可能因不同研究人員出現人為誤差,或是因忘記加入一個抗體,使整個批次都報廢的情形。

第三是批次成本高。傳統液體試劑的效期是半年,最多 1 年,且每做 100 個檢測就要買新一批試劑,這代表要再做一次試劑確效的評測與比對,證實效果一樣,致使檢測成本增加,效率無法最大化。

提高通量、穩定性、與降低實驗耗損為未來趨勢

為了提升數據搜集的效率與品質,光晟生技與美商貝克曼庫爾特公司合作,導入 Navios EX 高階多色流式細胞儀和 DURAClone 試劑,來應戰龐大的健康數據。呂董事長說,該流式細胞儀的穩定度與再現度高,一次可檢測 10 個螢光標誌,所以檢體無需拆成好幾管上機,可一次把細胞數據收完。

另外,該設備每秒鐘可分析超過 2 萬顆細胞,相比傳統設備的 1,000 顆細胞高出許多倍,因此創造高通量與高效收集數據的優勢,並且可分析到微量的腫瘤幹細胞,產生精準分析的結果。

研究人員使用微流體陣列個人化分析系統

再者,試劑內的抗體可根據需求進行客製化,降低了人為錯誤與誤差,獨特的乾式抗體管技術可室溫存放,這些抗體也可做冷凍乾燥,大幅延長保存期限,藉此減少了批次實驗的成本。面對傳統試劑需要頻繁替換的痛點,由於抗體品質及螢光穩定性佳,讓研究人員無需再花時間做試劑確效的測試。同個批號的效期更可長達 2 年,不用時常替換。

呂董事長指出,新型的 Navios EX 流式細胞儀與乾式試劑兼具大批次、高穩定與精確性的效果,可降低因人為疏失造成的成本,更因效能提升,創造更優秀的技術與產品產出。更重要的是,新型設備對患者相當友善,因為患者不需要一直抽血檢驗,只要一管血就可做多種標記的檢測,降低負擔。尤其對癌症患者來說,更是如此。並且,實驗效率的改善對分秒必爭的免疫細胞培養市場,也是提升競爭力的關鍵。

大健康產業是全球生醫企業的投資焦點

隨著人的壽命延長,大健康產業成為生醫企業的投資著眼點,單只針對適應症開發療法已不符時代需求。呂董事長直言,生物製劑將是疾病治療的未來走向,「因為只有活的細胞才能治療活的細胞」,癌症療法與免疫細胞治療目前仍有很多改善空間,如何組合細胞療法與藥物也是未來的趨勢所在。而要做到對症下藥,與對接未來高潛力治療市場,檢測設備無疑會成為競爭決勝點。

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