在未來成真之前，我們得先準備好「怎麼把創新落地」。這正是北美生技大會（BIO 2025）給全球生醫產業的訊息。創新不再只是實驗室的光芒，現實世界的資料、人工智慧的整合、區域生態系的崛起與國際合作的深化，正重新改寫我們看待生技的方式。
2025 年 6 月於美國波士頓（Boston）舉行的北美生技大會（BIO International Convention，BIO 2025），吸引來自全球 70 多個國家、超過 2 萬名產業人士共襄盛舉。此次會議釋出的訊息明確而有力：單靠臨床試驗數據已不足以撐起藥品價值，現實世界證據（Real-World Evidence, RWE） 已成為決定藥價、健保給付與市場滲透率的關鍵。
例如，有企業在加拿大衛生部（Health Canada）遭遇藥價上限限制後，透過一項健康成效研究，證實病患每年就診次數從 8.6 次大幅下降至 1.2 次，成功讓官方調整定價。這不只是個案，而是業界新常態：從設計第三期臨床試驗起就必須納入 RWE 指標，並在上市後持續收集並回饋資料，以應對與臨床試驗不同的實際療效與副作用。
正如一位講者所言：「臨床數據讓你拿到上市許可，但真正撐起銷售的是真實的世界數據（evidence）。」
AI 不只是話題，應該成為生技日常生活上的實用幫手
人工智慧（Artificial Intelligence, AI）不再是未來式。從輝瑞（Pfizer）、賽諾菲（Sanofi）到羅氏（Roche），頂尖藥廠在 BIO 2025 上展現 AI 如何貫穿從生物標記物（Biomarker）發現、試驗設計、患者分群等研發流程。AI 不只是輔助，而是每日運行的操作系統（Operating System）。
生成式化學（Generative Chemistry）公司如 Genesis Therapeutics 與 XtalPi 展現他們如何利用演算法自動設計、評估新藥分子，並考慮其新穎性、專利潛力與製造難度。瑞士與新加坡的實驗室更已部署 AI 引導的機器人系統，進行成千上萬次「設計-合成-測試-分析（Design-Make-Test-Analyze, DMTA）」循環，大幅降低人力需求。
然而問題也浮現：AI 系統普遍仍面臨資料缺口與偏誤問題，尤其是缺乏失敗實驗數據。美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥品管理局（EMA）正積極制定 AI 審查與解釋性標準。正如一位業界專家指出：「問題不是 AI 能不能做得到，而是我們能不能證明它是怎麼做到的。」
製造韌性與主權：重構生技工業基盤
在疫情與地緣政治動盪之後，美國決定全面重塑藥品製造體系。其「工業基礎與供應鏈（Industrial Base and Supply Chain, IBMSC）」戰略重點，從傳統大規模集中式廠房，轉向模組化製造（Modular Production Units）、連續式流動生產（Continuous Flow Manufacturing）、以及能夠應急部署的行動式填充封裝系統（Mobile Fill-Finish Systems）。
這種去中心化的策略，不僅提升危機應對能力，也有利於建立可永續發展的製造生態。具備雙用途（商業與緊急情境）、高冗餘性與環境韌性的企業，更容易爭取聯邦政府長期合作機會。
