Biogen 阿茲海默症藥物有望成為 FDA 首核准?

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Biogen 阿茲海默症藥物 aducanumab(BIIB037)於 8 月 7 日獲美國 FDA 受理審查且取得優先審查資格,而日前 Biogen 因 FDA 釋出文件中對 aducanumab 的正面評論,股票上漲,增加 11 月 7 日 Biogen 通過 FDA 藥物諮詢委員會(advisory committee meeting)的可能性。

委員會審查 aducanumab 臨床試驗數據可信度

會議前 FDA 釋出的文件中,委員會指出,aducanumab 在治療阿茲海默症的臨床表現「極具說服力且穩健」(robust and exceptionally persuasive),提供數據也表現出藥物的安全性,對審核通過有加分效果,但也有委員針對臨床結果提出質疑,認為不能單看一場成功的臨床試驗做決定,應該也要注意另一場失敗的案例。

Biogen 預計 7 日在 FDA 籌組的獨立醫學顧問團隊前,說明 aducanumab 的臨床結果,隨後委員會將投票決定 Biogen 的藥物試驗是否證實 aducanumab 標靶阿茲海默症的功效。會議結果將納入未來 FDA 對藥物上市審查的考量,結果最慢會在 2021 年 3 月 7 日做出判決。

若通過審查,aducanumab 將成為 FDA 第一個核准能減緩阿茲海默症症狀且消除 β-類澱粉蛋白質(amyloid beta, Aβ)的藥物,不僅 2025 年商機上看 75 億美元,更能滿足至少 150 萬美國阿茲海默症早期患者,和患有輕度認知失調和澱粉樣(amyloid)數值過高的 120 至 140 萬患者的用藥需求。

不僅如此,Aducanumab 也將成為 Biogen 史上最熱銷產品,取代收益日益下滑的主力產品多發性硬化症(multiple-sclerosis, MS)藥物 tecfidera。所以本週藥物諮詢委員會對 Biogen 來說形同背水一戰。

Aducanumab 臨床試驗前世今生

Aducanumab 是由 Biogen 和 Eisai 共同開發,能標靶 Aβ 蛋白的單株抗體藥物,能強化大腦微膠質細胞功能和避免神經發炎惡化,治療阿茲海默症前期患者。

2019 年 3 月,aducanumab 進入第 3 期臨床試驗 EMERGE(NCT02484547)、ENGAGE(NCT02477800),招募約 1,600 位 50 歲至 85 歲患者,每個月靜脈注射低劑量與高劑量的 aducanumab,並與對照組比對結果。最終,2 項試驗皆因成效不佳而暫停。

不過在同年 10 月 23 日,Biogen 宣布 EMERGE 達到主要試驗終點,發現使用高劑量 aducanumab 能減緩患者認知能力退化,使患者回歸日常生活,能進行理財、打掃、購物等行為;類似情形也出現在 ENGAGE 部分患者。

隨後,Biogen 提交《生物製劑許可證申請》(Biologics License Application, BLA),角逐第一個 FDA 核准的阿茲海默症藥物。

Biogen 其他臨床試驗

Biogen 執行長 Michel Vounatsos 表示,除了阿茲海默症的研究外,Biogen 目前有約 30 種藥物正處臨床試驗,其中 8 種已進入第三期,有機會能在眼科(ophthalmology)、中風、狼瘡(lupus)、肌萎縮側索硬化症(Amyotrophic lateral sclerosis)有所發展。

延伸閱讀:阿茲海默症治療日子近了? FDA 受理 aducanumab 上市申請且給予優先審查

參考資料:
1. https://www.fda.gov/media/143505/download
2. https://www.reuters.com/article/us-biogen-aducanumab-fda/biogen-alzheimers-drug-closer-to-approval-with-us-fda-staff-backing-shares-jump-40-idUSKBN27K237
3. https://www.wsj.com/articles/biogen-at-a-crossroads-surges-on-promising-alzheimers-drug-assessment-11604513678

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