日本政府近年大力推動再生醫療發展,而經濟產業省(Ministry of Economy, Trade and Industry, METI)在推動再生醫療(Regenerative Medicine)和基因療法(Gene Therapy)領域的發展中,扮演著關鍵角色。在 2024 年日本生技大展中,日本經濟產業省生物化學產業課下田裕和(Hirokazu Shimoda)課長表示,隨著全球對這兩個領域的需求增加,日本政府透過各種政策,希望支持新創公司,加速技術從實驗室研究走向市場的速度。再生醫療技術如 iPS 細胞(誘導多能幹細胞)等,使得日本在全球科學技術領域占據領導地位,但將這些技術商業化並推向國際市場,仍面臨諸多挑戰。
METI 的創業支持計劃聚焦於風險資金的引導和市場進入的促進,尤其強調通過政府資金與民間資本的結合,為早期創業公司提供資金支持,並加速其商業化進程。在過去兩年中,METI 已經撥款約 3,500 億日圓,支持日本再生醫療與基因療法創業公司的發展。此計劃的主要目標是幫助創業公司降低進入全球市場的門檻,並推動日本成為全球再生醫療的創新中心。
製造技術與數據平台建設:符合小到大規模臨床試驗需求
在再生醫療和基因療法領域,細胞培養與製造技術是推動產品從實驗室進入臨床應用的關鍵環節。METI 認識到這些技術的核心地位,並強調需要建立全球競爭力的製造平台。METI 的目標是促進製造設備、消耗品及相關技術的本地化,以降低依賴國外供應鏈的風險。
為了加強再生醫療技術的製造能力,METI 支持建立受託開發製造(Contract Development and Manufacturing Organization,CDMO)生態系統。這些 CDMO 將負責為創業公司和醫療機構提供細胞和基因產品的生產服務,並支持從小規模試驗到大規模臨床試驗的製造需求。目前,日本已有數個 CDMO 平台開始運營,但它們的規模相對較小,METI 正積極推動進一步擴大其製造能力,以滿足全球市場的需求。
此外,數據平台的建設也是 METI 支持創業公司的一大重點。METI 目標是透過大數據分析和 AI 技術,幫助企業分析臨床試驗和製造過程中的數據,從而提高產品的品質和穩定性。這一數據平台將與各個 CDMO 和醫療機構緊密合作,匯集再生醫療產品的臨床和製造數據,為未來的創新產品開發提供重要支持。
五大再生醫療發展中心,致力創建完善再生醫療生態體系
日本的再生醫療和基因療法領域在全球範圍內具有巨大的潛力。METI 的長遠目標是將日本打造成為全球再生醫療技術的創新中心,並通過全球化合作,促進技術的跨國應用和市場進入。為了實現這一目標,METI 強調生態系統的整體建設,包括支持研究機構、創業公司、製造商和醫療機構的協同合作。
METI 已經在全國建立了五個再生醫療發展中心,這些中心集結學術機構、製造企業和醫療機構,形成了一個完善的創新生態系統。例如,位於大阪的再生醫療中心已經與當地醫療機構合作,開展多項再生醫療產品的臨床試驗,這些試驗將成為未來產品上市的重要基礎。透過這些中心的運作,日本將能夠加速技術的轉化和商業化,並為國內外市場提供更為高效的再生醫療解決方案。
METI 也強調國際合作的重要性。隨著再生醫療技術在全球範圍內的需求增加,METI 積極推動日本創業公司與國際企業的合作,特別是美國和歐洲的公司,以促進技術的全球應用。這些合作不僅有助於技術的進一步發展,也為日本企業提供進入國際市場的機會,提升全球市場對日本技術的信任度。
延伸閱讀:基因線上「2024 年日本生技大展」專題報導
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