2026 年台灣世界生物製劑大會 (Biologics World Taiwan 2026) 於 3 月 25 日至 26 日在台北新板希爾頓酒店盛大舉行。本屆大會匯集全球生物製藥領導者，深入探討單株抗體 (mAbs) 與新興療法的開創性創新。會議內容涵蓋多功能抗體新藥開發、CMC 生產效率提升、以及高濃度製劑賦形劑策略等關鍵議題，為台灣與亞太地區的專業生技醫藥讀者提供最新的產業趨勢與技術洞察。
漢康生技多功能抗體平台領銜，臨床數據展現優異潛力
漢康生技 (HanchorBio) 以其 Fc 基礎設計生物製劑平台 (Fc-Based Designer Biologics, FBDB™) 成為焦點。此平台核心策略在於將多種抗癌生物分子整合於單一多功能融合蛋白中，透過 雙重啟動先天免疫（如 CD47）與後天免疫（如 PD-L1），並結合 TGF-β 陷阱 (TGF-β Trap) 改善腫瘤微環境，實現多重協同的抗腫瘤效果。FBDB™ 平台所設計的 三功能蛋白 (Trifunctional Protein)，在全球臨床開發項目中僅佔 1.6%，彰顯其技術的稀缺性與前瞻性。
漢康生技的旗艦產品線 HCB101 (3.5 代 CD47 融合蛋白) 目的是在最大限度地減少對紅血球的結合，大幅降低血液毒性。在多種實體瘤動物模型中，HCB101 展現出優於第一、二、三代 CD47 阻斷劑的顯著功效。此外，HCB101 的 Phase I 劑量遞增安全性研究已完成，在極高劑量 36 mg/kg 下未出現劑量限制性毒性 (DLT)，安全性數據成為 HCB101 先天免疫基礎療法（Innate-Immune Backbone Therapy）的基礎。另一候選藥物 HCB301 則為 anti-PD-L1 x SIRPα x TGFβ-trap 的三功能融合蛋白，已於美國、中國、台灣啟動全球 Phase I 臨床試驗 (NCT06487624)。
高效 CMC 策略加速新藥進程，莎多利斯優化 mRNA 製程雜質移除
在藥物開發的化學製造與管制 (CMC) 方面，漢康生技強調內部 PD/CMC 團隊有效結合 AI 賦能 (AI-Empowered) 循環，將 DNA 到 IND 的時間縮短至約 13 個月，大幅超前外包 (Outsourcing) 作法約莫 18-30 個月。此策略對於 CMC 的去風險係數將高達 85%，實現更早的收入變現 (Earlier Revenue Realization) 與營運成本節省。
製程解決方案供應商莎多利斯（Sartorius）則專注於質體 DNA (pDNA) 和 mRNA 的純化挑戰。針對高免疫原性的雙鏈 RNA (dsRNA) 雜質，Sartorius 提供反相層析 (RPC) 如 CIM SDVB，以及酸性變性結合 CIM Oligo dT 的創新方法，以單一步驟有效去除 dsRNA、片段和殘留 pDNA 模板。這些解決方案旨在提供可大規模生產、高回收率 (>90%)，並能將體外轉錄 (In Vitro Transcription, IVT) 反應成本降低 44% 的製程優化。
中外製藥專利抗體技術，普凡斯蒂爾賦形劑提升高濃度製劑穩定性
中外製藥 (Chugai Pharmaceutical) 介紹其創新的抗體工程技術，包括循環抗體 (Recycling Antibody®) 和清除抗體 (Sweeping Antibody®)，這些技術能重複結合抗原，從而減少給藥頻率並增強功效，應用於 ENSPRYNG (Anti-IL6R) 及 PIASKY® (crovalimab-akkz, Anti-C5) 等產品。此外，富士軟片 (FUJIFILM) 則展現出細胞與基因治療領域的整體解決方案，透過脂質奈米顆粒 (Lipid Nanoparticle, LNP) 實現無病毒的 CAR 基因插入 (CAR Knock-in) 和 T 細胞受體 (TCR) 敲除，以及利用 3D 生物反應器進行間充質幹細胞 (MSC) 的可擴展生產。
普凡斯蒂爾 (Pfanstiehl) 則聚焦於高濃度單株抗體配方的賦形劑解決方案。其產品精氨酸-麩胺酸 (Arginine-Glutamate, Arg.Glu) 被證明是理想的賦形劑，其優勢包括降低黏度、改善高濃度 mAbs 的溶解度 (< 100 mg/mL)、最小化聚集傾向 (Aggregation Propensity) 以及提升熱穩定性 (Thermal Stability)。研究顯示，Arg.Glu 在抑制聚集方面優於鹽酸精氨酸 (Arg-HCl)，且在皮下注射 (subQ) 賦形劑中展現出更低的細胞毒性，有助於開發高劑量、低注射體積的皮下給藥製劑。
筆者註：
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