在生技產業蓬勃發展的今日，每家生技公司都希望早一步發現具代表性的生物標記與新藥，以取得領先地位，因此「專利權」的歸屬也成為熱門話題。這次 2016 「胞外體與液態生物檢體研討會」 (ELBA) ，邀請美國資深律師 Jorge Goldstein，針對醫療專利權的問題作探討。Goldstein 是全球公認生物技術專利法的權威，擁有四十多年處理專利權訴訟案的經驗，曾在基因體學、分子生物學、免疫療法、幹細胞治療等領域協助多家公司成功上訴聯邦法院(CAFC)，他針對美國現行生物專利權訴訟案所遇到的困難加以分析，並提供可能的解決方案。
生技公司專利攻防戰 天然生物標記成判決關鍵
隨著非侵入式產前檢測愈來愈受到歡迎，IVD 產業(即體外診斷醫療器材產業)市值看漲，因此專利權也成為兵家必爭之地，最著名的例子就是 Ariosa 的非侵入式產前檢測 (Harmony Prenatal Test) 被 Sequenom 提出侵害專利權 US ‘540。US ‘540 專利內容是指抽取母體血液樣本中胎兒游離的 cell free fetal DNA (cffDNA)，並利用 PCR 偵測胎兒罹患遺傳疾病的風險。此案最後由聯邦法院認為 cffDNA 為天然的生物標記，屬於「自然現象」(natural phenomenon)，且 PCR 也為生技產業眾所皆知的技術，無法成為專利標的，因此判決專利無效。此舉引起生技產業界一陣軒然大波，也讓全球生技產學相關機構過去 30 年來所申請的大量美國專利均面臨有效性的挑戰。
精準醫療漸受重視 專利戰爭白熱化
精準醫療興起後，醫病關係已不如以往單純，病人不僅在診所接受醫生的初步診斷，也會將檢體送到臨床實驗室進行基因檢測，實驗室再將檢測結果送到醫生手中，讓醫生更準確地選擇有效的治療方式。但是這樣多工的模式也伴隨著「醫療診斷技術的可專利性爭議」，知名的案例就是製藥實驗室 Prometheus Labs 和私人醫療組織 Mayo 的訴訟案，Prometheus 對 Mayo 的診斷方法中，針對病人所開立的藥物劑量提出侵犯醫療專利權，此案最後由最高法院認定 Prometheus 對專利的論述屬於「自然現象」的範圍，因而判定專利無效，引發廣大的爭議。Goldstein 認為很有趣的一點是，「醫療診斷的專利權歸屬極其複雜，實驗室不會去指導醫生如何開藥，而醫生開藥的時候也不會去詢問實驗室。」由此可見，這樣的案例牽涉錯綜複雜的醫療技術問題，難以用單一專利法判斷。
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可能的解決辦法
Goldstein 表示，美國專利系統正逐漸發生蛻變，過去 30 年來美國專利商標局 (USPTO) 核發專利的標準正在被美國聯邦法院 (CAFC) 所推翻。美國法律界對專利權的看法分為兩派，本義派認為專利就是政府獎勵發明人願意公開創新發現的方法，因此著重於專利是否具新穎性 (Novelty) 並對現有知識的進步有貢獻；另一派則為憲法派，認為美國憲法雖然規定政府應促進藝文科技的發展，但若專利包含自然界既有的物質 (如基因、化合物等)，則認定專利無效。而目前美國聯邦法院多由憲法派把持，因此近年來許多基因的專利以及運用一般常見實驗技術 (如 PCR) 的專利被推翻。
此外，科學發展日新月異，法官並無法在短時間內了解所有基因科技的細節，因此在專利申請時，Goldstein 幽默地說「看誰的律師比較厲害」可以避開以天然的生物標記作為專利保護的主體來提出論述。再者，針對精準醫療帶來的診斷專利權，很難「被掌握」在單一個專利中，因此，對於專利技術範圍的撰寫重點，可強調其應用自然法則之「新穎性」及「非顯而易見性」等面向，並且注意撰寫請求項時保護的範圍不要設定太廣泛，以免壟斷該自然法則。最後，值得思考的是，若將天然的生物標記用一般常見技術成功複製，並使其具有自然界之外的嶄新用途，這樣的結果所申請的專利有效與否，相關判決將對未來生物技術和醫材產業的發展有重大影響。
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