Pfizer 和 BioNTech 新冠 RNA 候選疫苗獲 FDA 快速審查資格！

7 月 13 日，Pfizer 和 BioNTech 宣布，其新冠肺炎（COVID-19）候選疫苗（BNT162b1和BNT162b2）獲得美國 FDA 的快速審查資格（fast track designation），以減少正常審查程序所需的時間，期盼能早日解決 COVID-19 的未滿足醫療需求。

二家公司早於 7 月 1 日公布其候選疫苗的初步臨床數據，結果正向。BNT162b1 和 BNT162b2 都是由脂質奈米顆粒核苷修飾的 RNA 疫苗。BNT162b1 編碼優化的 SARS-CoV-2 受體結合域（receptor-binding domain, RBD）抗原，而 BNT162b2 編碼優化的 SARS-CoV-2 全長刺狀蛋白（spike protein）抗原。

Pfizer 全球法規事務高級副總監 Peter Honig 表示：「FDA 決定核准這兩種COVID-19 候選疫苗快速審查資格，是抗 SARS-CoV-2 的一個重要里程碑。我們希望在該疫苗的臨床開發過程中，繼續與 FDA 密切合作，以評估這些候選疫苗的安全性和有效性。」

BioNTech 首席醫學博士 Özlem Türeci 也回應：「我們很高興獲得 FDA 核准的其中兩種候選疫苗的快速審查資格，並期待與 FDA 以及合作夥伴 Pfizer 緊密合作，以加快臨床開發的步伐。」