Pfizer 和 BioNTech 新冠 RNA 候選疫苗獲 FDA 快速審查資格!

0

7 月 13 日,Pfizer 和 BioNTech 宣布,其新冠肺炎(COVID-19)候選疫苗(BNT162b1和BNT162b2) 獲得美國 FDA 的快速審查資格(fast track designation),以減少正常審查程序所需的時間,期盼能早日解決 COVID-19 的未滿足醫療需求。

二家公司早於 7 月 1 日公布其候選疫苗的初步臨床數據,結果正向。BNT162b1 和 BNT162b2 都是由脂質奈米顆粒核苷修飾的 RNA 疫苗。BNT162b1 編碼優化的 SARS-CoV-2 受體結合域(receptor-binding domain, RBD)抗原,而 BNT162b2 編碼優化的 SARS-CoV-2 全長刺狀蛋白(spike protein)抗原。

Pfizer 全球法規事務高級副總監 Peter Honig 表示:「FDA 決定核准這兩種COVID-19 候選疫苗快速審查資格,是抗 SARS-CoV-2 的一個重要里程碑。我們希望在該疫苗的臨床開發過程中,繼續與 FDA 密切合作,以評估這些候選疫苗的安全性和有效性。」

BioNTech 首席醫學博士 Özlem Türeci 也回應:「我們很高興獲得 FDA 核准的其中兩種候選疫苗的快速審查資格,並期待與 FDA 以及合作夥伴 Pfizer 緊密合作,以加快臨床開發的步伐。」

參考資料:https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-granted-fda-fast-track-designation-two

延伸閱讀:抗冠疫苗早期人體數據正向?Pfizer 和 BioNTech 力拼下半年救世人?

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:service@geneonlineasia.com

error: 注意: 右鍵複製內容已停用!