對抗變種新冠病毒:Pfizer/BioNTech 疫苗產生中和抗體、Qiagen 篩檢靈敏度不受影響

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新冠病毒不斷變異,使得傳染力比原始病毒株高出許多,是全球掀起第 2 波感染潮的主因之一,目前熟為人知的變種病毒有最早於英國發現的 VOC 202012/01(B.1.1.7)、南非識別出的 501Y.V2,和最新在巴西找出的 B.1.1.28 P1 等三種。

面對病毒變異來勢洶洶,疫苗製造商在加速現有 COVID-19 疫苗落地之餘,也加緊相關研究,以確認疫苗對變種病毒的免疫功效。

Pfizer 與 BioNTech 早已有所動作,不僅針對 N501Y 突變基因進行疫苗效益研究,更於 1 月 20 日宣布旗下疫苗 BNT162b2 針對 VOC 202012/01 有效的試管內研究數據,內容尚未經過同儕審查,目前發表於預印本《bioRxiv》。

VOC 202012/01 研究內容

VOC 202012/01 就是使英國在聖誕節前夕進入封城的主因,不僅傳染力比新冠病毒來的高,主要用於入侵人體的棘狀蛋白更出現 10 種胺基酸突變。

Pfizer、BioNTech 製造一種與 VOC 202012/01 相似的假病毒(pseudovirus)。該病毒將作為研究替代品,加入 16 位曾參與 BNT162b2 在德國臨床試驗的受試者血清;血清來自 8 位 18 – 55 歲年輕人、8 位 56 – 85 歲老年人,抽取時間是接種後援劑量 30 µg 的 BNT162b2 的第 21 日,研究人員將觀察血清對 VOC 202012/01 和 SARS-CoV-2 的反應差別。

結果發現,具免疫力的血清對變種新冠病毒與新冠病毒都出現類似中和效果,體液、作用細胞(cellular effector)皆能被疫苗所活化,進而產生抗體;由此推知 B.1.1.7 高機率能被 BNT162b2 中和。

N501Y 變異病毒研究內容

BNT162b2 針對 N501Y 突變的新冠病毒研究發表於 1 月 7 日。VOC 202012/01 與 501Y.V2 在棘狀蛋白上共有 N501Y 突變,所以 Pfizer、BioNTech 製造出同基因型(isogenic)的 N501 和 Y501 新冠病毒,使用 20 位曾參與 BNT162b2 臨床試驗的血清,抽取時間為施打 2 劑 30 µg BNT162b2 並產生免疫力的後 2 至 4 週,並觀察病毒中和表現。研究結果發現,BNT162b2 對 N501 和 Y501 新冠病毒皆出現類似的中和效果。

Qiagen 篩檢套組不受變種病毒影響

除了 Pfizer、BioNTech 對抗變種病毒帶來捷報,Qiagen 也於同日宣布旗下 SARS-CoV-2 的 PCR 篩檢套組 QIAstat-Dx 和 NeuMoDx 的檢測靈敏度不受新冠病毒影響,QIAstat-Dx 靈敏度大於 95%,而 NeuMoDx 約 95%。

Qiagen 從 2020 年 5 月開始便定期確認篩檢套組對登錄在 GISAID、GenBank 公開資料庫的新冠病毒種類是否具高精準與靈敏度,最近一次審查為 2021 年 1 月,且確定功效。Qiagen 未來計畫每 2 週觀測 1 次套組效益。

延伸閱讀:疫苗對變種新冠病毒還有效嗎?各大疫苗開發商信心喊話 Say Yes!

參考資料:
1. https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2021/Pfizer-and-BioNTech-PuResults-of-Study-Showing-COVID-19-Vaccine-Elicits-Antibodies-that-Neutralize-Pseudovirus-Bearing-the-SARS-CoV-2-U.K.-Strain-Spike-Protein-in-Cell-Culture/default.aspx
2. https://www.businesswire.com/news/home/20210120005691/en/QIAGEN-Confirms-Effectiveness-of-Its-SARS-CoV-2-PCR-Tests-in-the-Face-of-Mutations-of-the-Coronavirus/
3. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.09.20245175v1
4. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.01.07.425740v1
5. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.01.18.426984v1
6. https://www.fda.gov/media/136565/download
7. https://www.fda.gov/media/136571/download

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