百靈佳殷格翰搶第 1!FDA 核准唯一可跟 Humira 互換的生物相似藥

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Humira 多年全球銷量奪冠,生物相似藥開發也相當競爭。日前,百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)的生物相似藥 Cyltezo(adalimumab-adbm)拔得頭籌,成為 FDA 第 1 款核准可交換(interchangeable)Humira 的生物相似藥,正式從 6 款 Humira 生物相似藥中脫穎而出。

Humira 生物相似藥市場多大?可交換生物相似藥優勢在哪?

Humira 的冠軍寶座多年不讓人,據艾伯維(AbbVie)2021 年第 2 季財報指出,Humira 在全球已取得 50.6 億美元營收,且有 42.5 億美元營收來自美國,比例超過 80%,可見生物相似藥市場潛力龐大。

Cyltezo 最早於 2017 年 8 月取得核准,是美國第 2 款 Humira 生物相似藥。其適應症包含克隆氏症、乾癬、類風濕性關節炎等慢性炎症。如今,Cyltezo 成為唯一可交換 Humira 的生物相似藥後,藥局將無需處方指示,就可把 Cyltezo 替代 Humira 提供給患者。而其他生物相似藥仍須經過醫師處方指示,患者才有辦法取得。

Cyltezo 與 Humira 的換藥臨床試驗

Cyltezo 的核准源自第 3 期臨床試驗 VOLTAIRE-X。該試驗招募 238 位中度至重度斑塊型乾癬症(plaque psoriasis)的受試者進行換藥研究。一組受試者只使用 Humira,另一組會交替使用 Cyltezo 與 Humira,來驗證這 2 款藥物在藥物動力學、免疫原性、安全性與有效性的臨床相似性。試驗 32 週後,Cyltezo 達到試驗終點,在多個臨床指標上與 Humira 無差異。

已有 6 款 Humira 生物相似藥核准,但都還沒上市?

儘管核准,Cyltezo 尚無法在美國上市,需等到 2023 年 7 月才可販售。這是源自 2019 年 5 月百靈佳殷格翰與艾伯維達成的專利訴訟和解結果。

2017 年艾伯維向百靈佳殷格翰提出專利訴訟,指出 Cyltezo 侵權 70 多項製作 Humira 的專利。最終在 2019 年雙方達成協議,Cyltezo 要到 2023 年 7 月 1 日才可在美國開賣,且需支付艾伯維專利授權費用。

其實,FDA 自 2016 年來已核准 6 款 Humira 生物相似藥,不過 Coherus、輝瑞、安進、Mylan、Samsung Bioepis、Sandoz、Momenta 等公司都與 AbbVie 達成協議,需依序至 2023 年才能開賣。其中,第 1 款 Humira 生物相似藥 Amjevita 會首發在 2023 年 1 月,接下來才是 Cyltezo。

目前,美國已核准的 Humira 生物相似藥為:安進的 Amjevita(2016/09 核准)、百靈佳殷格翰的 Cyltezo(2017/06 核准)、Sandoz 的 Hyrimoz(2018/10 核准)、Samsung Bioepis 的 Hadlima(2019/07 核准)、輝瑞的 Abrilada(2019/11 核准)、Fujifilm Kyowa Kirin Biologics 的 Hulio(2020/07 核准)。

核准時間公司生物相似藥
2016 年 9 月安進Amjevita
2017 年 8 月百靈佳殷格翰Cyltezo
2018 年 10 月SandozHyrimoz
2019 年 7 月Samsung BioepisHadlima
2019 年 11 月輝瑞Abrilada
2020 年 7 月Fujifilm Kyowa Kirin BiologicsHulio

延伸閱讀:可替代 Sanofi 的糖尿病療法!FDA 核准第 1 款可交換的胰島素生物相似藥

參考資料:
1. https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-cyltezo-adalimumab-adbm-as-first-interchangeable-biosimilar-with-humira-301401610.html
2. https://www.boehringer-ingelheim.us/press-release/voltaire-x-phase-iii-data-patients-moderate-severe-chronic-plaque-psoriasis-support
3. https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-reports-second-quarter-2021-financial-results.htm
4. https://www.centerforbiosimilars.com/view/abbvie-and-boehringer-ingelheim-settle-over-biosimilar-adalimumab
5. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-product-information

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