康霈生技​​(Caliway Biopharmaceutical, CBI)宣布旗下 CBL-514 在減脂治療取得革命性勝利!

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康霈生技 Caliway Biopharmaceutical Inc (CBI) 宣布,旗下產品 CBL-514 通過脂肪細胞凋亡機制在減少局部脂肪方面顯示出良好的臨床效果。

現有的減脂治療

局部肥胖通常無法由飲食和運動控制,因此,如果想要減脂亦或是體雕就可能需要利用抽脂等手術達成。 由於社會及文化理想加諸於女性身上的壓力,使得患者從心理以及身體上都渴望符合現代審美的外在條件,因此市面上現有的減脂方法很受歡迎。 然而,抽脂術通常價格昂貴且具有侵入性,可能不適合所有患者。

現有一些常見的非侵入性治療如冷凍溶脂(cryolipolysis) 、​​高強度聚焦超音波治療系統(High-intensity Focused Ultrasound Therapeutic-System, HIFU)​、低能量雷射療法 (​​Low-Level Laser Therapy, LLLT)、高頻熱凝 (Radiofrequency, RF) 和高能聚焦電磁波技術 (High Intensity Focused Electromagnetic Energy, HIFEM) ,但它們也有不同的安全問題,不適用於每位患者。

無可比擬的療效與安全性

​​CBL-514 是一種首創(first-in class)微創、局部針對且的小分子治療,可以根據患者的脂肪堆積區域量身打造專屬的治療方案。 有別於目前市場上大多針對局部少數脂肪的注射型減脂產品,僅能注射在雙下巴脂肪,且副作用明顯,還可能會有神經損傷與麻痺、組織壞死等嚴重後遺症。醫療設備雖可用在腹部、大腿等脂肪較多區域,但療效不明顯,也無法精細雕塑,且仍有副作用,還可能產生治療部位異常脂肪增生、神經麻痺等嚴重後遺症。而 CBL-514 無論是從療效、安全性、作用機制等方面皆為突破創新且在非手術治療中能進行大量局部減脂,且鮮少不良反應發生。

根據 CBL-514 第 IIa 期、開放標籤、隨機分配臨床試驗顯示,患者在接受治療後腹部脂肪體積明顯減少 24.96%(​​-119.82 ml, p<0.00001),達統計上顯著差異。 而在安全性上, 僅少數患者報告了輕微不良反應,並且無通報嚴重不良反應。試驗結果顯示,CBL-514 是安全的,耐受性良好,可有效減少腹部皮下脂肪。患者在接受治療後恢復期短且不影響其生活品質,可望為患者提供另一種替代治療選項。

康霈生技公司表示,這次 CBL-514 phase IIa 試驗結果能發表在 ASJ 期刊,是國內新藥公司非常少數以新藥早期的臨床試驗成果進行知名期刊發表且為公司的重要里程碑,期冀在將來 CBL-514 能成為令人驕傲的台灣新藥。 

具有前瞻性的替代治療選項

康霈總經理,亦是 CBL-514 的發明者 凌玉芳 女士表示,通過飲食、運動或藥物來減少局部脂肪(尤其是腹部、大腿、手臂或腰部的頑固型脂肪)是一項嚴酷挑戰。 因此,患者通常會選擇對身體的某些區域進行手術或非手術治療以減少頑固型皮下脂肪。

對於無法接受手術治療的患者, CBL-514 的出現可造福這些患者成為一種新的治療選項,使減脂成為更簡單的治療。無論是治療和恢復期都將大幅縮短,且無需購買或租用昂貴的設備。 

遠瞻的市場價值

根據 2028 年所預估全球減脂和雕塑的市場為 656 億美元,除了醫美,CBL-514 還在 2 月份還獲得了美國 FDA 核准針對 竇根式症 的第 II 期 IND(Investigational New Drug)臨床試驗,該試驗即將於今年第三季度開始。 而 IND 的核准意味著 CBL-514 不論在醫美或是治療領域市場上將具有多重適應症的潛力。 據估計,至 2028 年,全球竇根式症市場預估將增值至 203 億美元,全球橘皮市場預估將達到 52 億美元,綜合上述,康霈生技樂觀期待 CBL-514 的估計市值將達 911 億美元。

關於康霈生技

CBI 成立於 2012 年,專注於小分子藥品的突破創新且適用於醫美和治療醫學發現,以幫助罹患疾病或危及生命疾病的患者。 他們專注於未滿足的醫療需求領域,並瞄準價值超過 100 億美元且仍不斷增長的市場,以擴大其市場機會。 隨著藥物開發的進一步進展,憑藉 CBL-514 的卓越臨床試驗結果將可望讓此藥品在減脂藥品市場中與其他藥品一較高下。

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