全球第一款 CAR-T 領土再擴張!諾華向美、歐提交 Kymriah 第三個適應症申請

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諾華(Novartis)旗下 Kymriah (tisagenlecleucel)於 2017 年由 FDA 批准上市,是全球首個獲准的 CAR-T 免疫細胞療法。近期,諾華同時向 FDA 及歐洲藥品管理局提交申請,將 Kymriah 用於治療使用過二線療法皆無效的復發或難治型濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)。

FDA 授予 Kymriah 此次的補充生物製劑(sBLA)申請優先審查權,歐盟委員會(EC)先前也已授予其治療 FL 的孤兒藥資格,若獲批准,將成為 Kymriah 在癌症領域拿下的第三個適應症。

ELARA 二期臨床試驗結果

諾華此次的新適應症申請,是基於第 2 期 ELARA 臨床試驗結果。該試驗招募全球來自 12 個國家的 97 名復發或難治型 FL 成年患者,患者在接受 Kymriah 治療後每 3 個月接受一次評估檢查,評估 Kymriah 療效及安全性。

根據諾華在 ASCO 2021 公布數據顯示,受試者中有 66% 達完全緩解(CR),整體緩解率(ORR)達 86%,達到主要臨床試驗終點。

值得注意的是安全性方面,治療後 8 周內,沒有受試者出現與 Kymriah 相關的第三級(含)以上細胞激素釋放症候群(cytokine release syndrome, CRS)。CRS 是 CAR-T 療法常見的副作用,會引發過度發炎反應,嚴重甚至危害性命。

Kymriah 及 CAR-T 核准現況

 Kymriah 目前被批准用於治療兩種癌症,分別是兒童及成年的復發或難治型急性淋巴細胞白血病(acute lymphiblastic leukimia, ALL)、以及成年的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)。

全球已有 30 個國家批准使用 Kymriah,包含美國、歐盟、英國、加拿大等。

FDA 於 2017 年核准首款 CAR-T 療法 Kymriah 之後,至今核可的其他 4 項 CAR-T 療法,分別是必治妥施貴寶(BMS)的 Abecma(idecabtagene vicleucel)、Breyanzi(lisocabtagene maraleucel),以及吉立德(Gilead)的 Tecartus(brexucabtagene autoleucel)、 Yescarta(axicabtagene ciloleucel)。

延伸閱讀:中國核准第 1 款 CAR-T 療法!Gilead Yescarta 拔頭籌

參考資料:
1. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-priority-review-us-fda-and-filing-acceptance-ema-kymriah-treat-patients-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma
2. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/approved-cellular-and-gene-therapy-products

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