韓國 Celltrion 公司以生物相似藥、疫苗、抗病毒藥物、抗體-藥物接合物等的研發和製造為主要項目，3月份他們已經完成新藥 CT-P17 歐盟申請，而這項新藥是 AbbVie 公司暢銷藥物 Humira 的生物相似藥。
Celltrion公司以生物相似藥、疫苗等藥品製造為主要項目，目前全球生物製藥以及健康照護等發展與營銷主要由子公司 Celltrion Healthcare 負責。從 2002 創立至今，Celltrion 生產的 TNF-alpha 的單株抗體生物相似藥 Remsima (infliximab) 在 2012 年取得韓國食藥署核可，並在 2013 年成為歐洲藥品管理局第一個核准的單株抗體生物仿似藥品。
3 月份 Celltrion 公司發表他們已經完成 CT-P17 歐盟申請，這項新藥是 AbbVie 公司暢銷藥物 Humira 的生物相似藥。Humira (Adalimumab) 是全球性的暢銷生物製藥，上市以來一直締造新紀錄，光是 2019 年的銷售額就達到 1.6 億美金。作為 TNF-alpha 單株抗體製劑，Humira 的適應症包含類風濕性關節炎、牛皮癬性關節炎，強直性脊椎炎，克羅恩氏症，潰瘍性結腸炎，一直到化膿性肺炎，因為適用多種病症，並且效果明顯，被 WHO 列為健康醫療系統中最安全有效的必要藥物之一。也因此 Humira 的生物相似藥一直是各國生物製劑藥廠的焦點。AbbVie 可沒這麼簡單，為了這顆萬靈丹 Humira 不斷進行實驗擴充應用病症，也申請了非常完善的專利權保護。雖然 FDA 已經給了 5 家廠商的生物仿似藥許可證，他們仍然要等到 2023 才能進入市場。
這次 Celltrion 準備了 Humira 的適應症，包括類風溼性關節炎，潰瘍性結腸炎，牛皮癬等的 CT-P17 藥物臨床數據，並在歐盟認可後立即推出，一般來說歐洲藥品管理局的審核約要一年左右的時間。CT-P17 是第一款高濃度的 adalimumab 生物相似藥，Celltrion 將劑型(量) 減半並且去除了檸檬酸成分，讓自我施打時的酸痛感減輕，做出與 Humira 有差異的新產品。
延伸閱讀：前瞻2020 年十大藥物：Humira 可望蟬聯冠軍、Keytruda 將迎頭趕上若成功上市，CT-P17 就能夠完整 Celltrion 強大的自體免疫生物製藥產品線，包含有 CT-P17，Remsima IV (靜脈注射)，Remsima SC (皮下注射)。Remsima IV 已經在 2019 年的第三季度為公司拿下 59% 市場，Remsima SC 則稍早已經在德國及英國上市，這幾項生物相似藥想來能為 Celltrion 在國際市場帶來不少利潤。『我們已經準備好要擴張我們在 TNF-alpha 療法的持有比例，接著去年取得Remsima SC 的販售許可並在今年送出 CT-P17 的申請。公司將盡全力爭取歐洲藥品管理局的核可，相信歐洲市場對帶有獨特商業價值的 CT-P17 生物相似藥也有很高的期待。』Celltrion 官方表示，並提到另外兩項新產品 CT-P16 和 CT-P39 的臨床實驗也順利進行中，預期每年能夠通過一項產品申請直到 2030 年。
隨著幾項重量級的生物製藥專利即將到期，未來生物相似藥的市場爭奪戰是在避免，事實上生物製劑的生產及研發成本駭人，製造控管更是嚴格，生物相似藥的出現不僅代表著全球醫藥產業的技術躍進，更是患者們能夠得到更實惠價格的福音，也希望這樣的競爭能夠促成更好的醫療環境與產業發展。
文/ Ray
參考資料：
- https://www.celltrion.com/ko-kr/pr/NewsDetail
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