希米科集團（CMIC Group）是日本成立最早、規模最大的受託研究機構（Contract research organization，CRO），全球布局超過 50 個營運據點。除了既有的 CRO 業務外，集團近年來積極拓展服務版圖，致力為生技製藥公司提供端對端一站式解決方案，協助客戶因應亞太地區的法規差異，並克服在執行臨床試驗期間遇到的各種挑戰（例如病人招募、試驗現場管理等），從而加速藥物臨床開發，或讓有潛力的新藥得以更快進入亞太市場。
在 2025 亞洲生技大會（BIO Asia-Taiwan）期間，基因線上團隊非常榮幸邀請到 CMIC 企業行銷主管 Lucy Sha 與台灣暨香港區負責人林卓儀接受專訪，講解集團如何整合 CRO、CDMO、試驗現場管理與支援、以及區域性與全球性的策略合作，縮短癌症藥物、細胞治療與罕見疾病療法等複雜專案的時程，強化日本以至亞太地區的臨床研發量能。
超越傳統 CRO：為製藥業提供完整端對端服務
Lucy Sha 開宗明義強調，CMIC 的角色已經超越傳統意義上的 CRO，集團業務已拓展到藥品化學製造與管制（CMC）、劑型開發、臨床試驗用藥品製造，以及臨床營運與資料管理等領域。結合 CDMO 業務與試驗現場管理的實力，CMIC 可為客戶供應臨床試驗所需藥物，直接管理試驗現場，並借助遍布區域的試驗中心網絡，協助病人招募以及與業界關鍵意見領袖（KOL）連結，確保臨床試驗能順利展開。
除了臨床試驗的執行以外，目前 CMIC 的服務也涵蓋由試驗至上市的法規事宜與商業化支援，包括醫學文件撰稿、法規申請文件準備與藥證申請（NDA）輔導等。集團內部亦設有受託銷售機構（Contract sales organization，CSO），負責市場進入策略以及藥品上市後的銷售與監督。換言之，CMIC 能為生技製藥業客戶建立從早期開發、藥證申請到產品商業化的一站式服務，大幅降低不同廠商間交接造成的時間與管理成本。
深耕台灣市場，以法規專業助力藥品在地上市
林卓儀表示，CMIC 在腫瘤醫學、小分子藥、再生醫療與罕見疾病等多個治療領域均具有豐富經驗，而從 2007 年成立台灣辦事處至今，集團也致力深耕台灣市場，不僅與醫院及醫師建立良好關係，也掌握台灣法規事務流程，能幫助在地客戶應對監管機構審查。以再生醫療為例，醫療院所必須先通過食品藥物管理署（TFDA）的「細胞組織優良操作規範（GTP）」查核，才可執行涉及人體細胞或組織的臨床試驗。而 CMIC 至今已協助完成超過 20 件 GTP 查核案，確保試驗場地符合規範。
對於尚未在台設立據點的國際廠商，CMIC 可擔任在地代表，代為提交藥證申請。這項服務通常從差距分析（Gap analysis）開始，當中包括評估廠商現有的臨床、非臨床與製程資料是否符合台灣法規，指出缺少或需補強的部分，然後擬定補件或補足試驗的具體計畫，讓客戶的產品能順利取得台灣藥證。訪問中林卓儀以一款血液腫瘤藥物為例作進一步說明，該藥物當時只有日本臨床資料，而 CMIC 透過差距分析以及指導客戶如何應對 TFDA 的查詢，成功爭取到生體相等性豁免（Bioequivalence waiver），讓客戶不需在台灣重複進行試驗。其後 CMIC 亦協助客戶準備並提交 NDA 文件，使他們順利通過 TFDA 長達近一年的審查程序，最終於 2025 年初取得核准，讓台灣病人能夠申請使用該藥物。這個成功案例顯示 CMIC 能有效整合法規事務與臨床營運，顯縮短產品在地化（取得藥證與上市）的時間。
串聯醫院與廠商，促進罕病與再生醫療進展
林卓儀接續提到，CMIC 台灣自 2013 年已開始投入再生醫療領域，早於法規正式成形前即提供支援。早期案例包括協助本土廠商完成 NK 細胞治療膝關節退化的第 1、2 期計畫並通過 GTP 查核，而近年則以腫瘤領域的細胞療法為主，執行多項收案中或審查中的臨床試驗。對於有意進軍日本的台灣廠商，CMIC 能提供從早期策略諮詢到以藥證持有者（MAH）身分代辦註冊、協助商業化或媒合銷售夥伴的整合方案，縮短市場進入路徑並確保合規。
在罕病治療方面，CMIC 台灣近五年內承辦多件相關臨床試驗，其中一案因 TFDA 採取有條件核准，要求長期安全性追蹤。林卓儀指出：「罕病患者往往數量稀少，臨床試驗招募上會遭遇不少困難，但 CMIC 在台深耕逾 15 年，與醫院與醫師建立緊密互動，能在發現合適個案時即刻派遣營運團隊協助受試者入組與後續追蹤，確保試驗順利進行。」
消除「藥品流失」與「藥品滯後」：日本法規改革與 CMIC 的因應
此次訪問的另一個焦點是近年日本在藥物監管法規方面的改革，以及 CMIC 如何在當中扮演協助者角色，消除外資製藥企業進入日本進行臨床開發的障礙，並且讓歐美新藥能打入日本市場。在這部分的開端，Lucy Sha 首先點出日本雖然是全球第三大藥品市場（僅次於美、中兩國），但是當前正面臨兩大挑戰——「藥品流失（Drug loss）」，即在其他主要市場（例如美國及歐盟）已獲得核准的藥物未能在日本取得上市許可；以及「藥品滯後（Drug lag）」，即新藥在日本的審查速度明顯落後他國。
Lucy Sha 表示，日本的監管機構正在逐步鬆綁，並推動加速審查機制。例子包括放寬對「必須在日本單獨做藥動學試驗」的要求、擴大「先驅審查指定制度（Sakigake Designation System）」的適用範圍、推出鼓勵兒童用藥的政策，並力求在藥品核准後約 60 天內完成價格上架。這些措施旨在提高日本市場對國際藥廠的吸引力，並縮短新藥在日本上市的整體時程。
順應日本法規改革的大趨勢，CMIC 可以成為藥企與監管機關之間的橋樑，為全球客戶提供實務支援。包括建立「日本友善」的開發策略、協助申請「先驅審查指定」、與監管機關（例如台灣 TFDA、日本 PMDA 等）、以及以 MAH 或代理身份支援藥品註冊與商業化。與此同時，CMIC 透過旗下 harmo® 數位平台並與地方政府合作，協助族群分層、蒐集真實世界數據、並優化受試者招募。另一方面，作為日本主要的臨床試驗現場管理機構（Site management organization，SMO），CMIC 可派遣協調人員前往進行臨床試驗的場所，提供行政與實務支援。
邁向單一 IRB，精簡審查流程
日本的醫藥研究機構內部必須成立審查委員會（Institutional Review Board，IRB），負責審查和批准試驗計畫。Lucy Sha 提到，除了個別大型機構獨立設置的 IRB 之外，近年來「中心化 IRB（c-IRB）」也漸趨盛行，即由一個 IRB 負責審查多個中小型醫療機構的臨床試驗申請，而不需再由各個機構自行設立 IRB 來處理同一案件。可是日本多數大型醫院仍保留獨立 IRB，以致無法免除重覆審查的障礙，令整體效率仍舊偏低。有鑑於此，厚生勞動省正積極推動「單一 IRB」制度，並預計在 2025 年修訂「藥品優良臨床試驗作業（GCP）條例」時納入，以統一 IRB 審查要求，從而提升效率。
在這波轉型中，CMIC 旗下的 SMO 業務扮演了關鍵橋樑角色，主動與具備單一 IRB 能力的單位合作，並已在多項受託試驗導入集中審查流程。此外，搭配由 CMIC 派遣的人員在場協調，協助醫院處理行政與作業細節，不僅能減輕醫護人員的工作負擔，也能縮短臨床試驗的啟動時間，並提升試驗的整體品質。
結盟全球頂尖投資公司，持續擴展國際市場業務
談到 CMIC 的成長策略與未來展望，Lucy Sha 表示，目前集團聚焦於強化在藥物開發生命週期不同階段的服務量能，同時擴展其數位醫療服務，期望為各國客戶加速在亞太地區的藥物研發與商業化進程。其中一個關鍵里程碑是在 2025 年 3 月與私募基金巨頭黑石集團（Blackstone）結成策略性資本聯盟。根據協議條款，黑石將取得 CMIC 旗下 CRO 事業體的 60% 股權。正如 Lucy Sha 所言：「借助黑石的全球資產、投資組合協同效應及其強大的資本實力，CMIC 將持續擴展國際 CRO 業務。」她補充說，憑藉黑石在全球（尤其是美國和歐洲）的生技醫藥投資組合，CMIC 有望與更多具發展潛力的生技製藥企業建立聯繫，支援他們的藥物開發工作，繼而將更多創新高效的療法引進亞太地區。
藉國際合作推動製程現代化，提升生產效能與供應穩定性
在製造端，CMIC 正推動雙軌升級：「製程創新」與「設備現代化」。在製程強化方面，集團於 2023 年與美國羅格斯大學（Rutgers University）建立合作關係，引入連續製造（Continuous manufacturing）的專業知識，包括製程設計、工程驗證和試產測試，以支援更高的產量和改善品質控制。羅格斯大學在工程與醫藥研究領域具備強大實力，使 CMIC 能夠對連續製程進行原型設計和驗證，從而縮短週期時間、加強製程控制並降低生產成本。
另一方面，CMIC 在 2025 年 5 月與片劑生產解決方案供應商 Fette Compacting 簽訂戰略合作協議，將先進的藥片壓製技術整合到集團 CDMO 業務中。此項合作案為 CMIC 帶來了專業設備、製程技術和測試服務，與 CMIC 的連續製造發展方向相輔相成，促進下游技術轉移和商業供應
結語：連結全球創新者與亞太市場的橋樑
憑藉數十年的實務經驗與持續擴大的服務組合，CMIC 已在亞太臨床研究領域建立起相當完整的版圖。目前集團旗下業務包括 CRO、CDMO、SMO、CSO 與法規事務支援等項目，足以為客戶提供涵蓋藥物研發、臨床試驗、藥證申請到藥品上市的一站式服務。
綜觀整個亞太地區，CMIC 在日本及韓國的 CRO 業務均處於國內領導地位，另外其營運據點也遍及台灣、香港、中國與澳洲和東南亞，如此廣泛的布局讓集團得以成為全球生醫企業和多元化亞太市場之間的橋樑，把各地的臨床研究機構、病人群體與產業夥伴串連起來，既促進亞太地區製藥產業發展，也讓廣大病人能早日受惠。
