迷幻蘑菇治憂鬱症,Compass 高劑量實驗藥物引發安全疑慮?

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英國生技公司 Compass Pathways 致力於開發憂鬱症的裸蓋菇鹼(psilocybin)藥物,裸蓋菇鹼是俗稱迷幻蘑菇中的主要精神活性物質。該公司近期完成有史以來最大規模,用裸蓋菇鹼治療憂鬱患者臨床試驗,顯示高劑量治療 3 週後可有效緩解症狀。  

但 Compass 公告試驗結果後股價卻大跌 28%,原因是該實驗療法安全性受質疑,233 位受試者中有 12 位在治療過程表現出自傷或自殺傾向等嚴重不良事件。 

高劑量 COMP360 療效佳,但具副作用疑慮  

這項 2b 期臨床試驗招募 233 名歐、美等國的憂鬱症病患,94% 都沒有接受過裸蓋菇鹼治療。受試者分為 3 組劑量接受實驗療法 COMP360,分別為 1 mg、10 mg、25 mg,並在試驗 12 週後以蒙哥馬利抑鬱量表(MADRS)評估患者症狀。

結果顯示 25 mg 最高劑量組最有效改善憂鬱情形,29.1% 患者在治療後 3 週症狀緩解,治療後超過 3 個月仍有超過 25% 有效。相較之下 1mg 最低劑量組 3 週後僅有 7.6% 症狀改善,因此被視為安慰劑組。  

副作用方面,試驗過程出現超過 90% 因治療引發的不良事件(treatment-emergent adverse event, TEAE)。179 名受試者至少出現 1 個 TEAE,常見輕微 TEAE 包含頭痛、疲倦、失眠。另外有 12 名受試者出現嚴重 TEAE,其中又以高劑量組數目最多,並有 5 人中途退出試驗。

實驗藥物仍須心理治療合併輔助   

裸蓋菇鹼治療需要在心理治療師的監督之下才可執行,患者接受藥物膠囊後在特殊設計的音樂環境中休息,結束後心理師會與其討論並評估精神狀態。

Compass 的 CEO George Goldsmith 表示此次試驗中出現嚴重不良事件,意味著憂鬱症的裸蓋菇鹼藥物療法,還需要配合其他輔助的心理治療,才能較全面改善患者症狀並減低副作用。   

COMP360 已於 2018 年取得 FDA 的突破性療法資格,Compass 也預計於 2022 年推動 3 期臨床試驗,若監管單位核准,將會以此次療效最佳的高劑量 25 mg 進行試驗。

延伸閱讀:迷幻藥治療精神疾病新趨勢!德國新創 ATAI 再成立子公司研發重度精神疾病藥物

參考資料:
1. https://ir.compasspathways.com/news-releases/news-release-details/compass-pathways-announces-positive-topline-results
2. https://compasspathways.com/compass-pathways-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-for-psilocybin-therapy-for-treatment-resistant-depression/

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