衛福部緊急授權「清冠一號」!解析抗 COVID-19 臨床數據

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因 COVID-19 案例數量爆發,台灣全國進入第 3 級防疫警戒,防疫物資與療法需求與日俱增。5 月 18 日,台灣抗 COVID-19 創新中藥複方清冠一號(NRICM101)成功取得衛福部緊急授權,8 家授權製造的藥廠中已有 2 家提出臨時藥品許可證申請,有望近期開始內銷台灣。

抗疫中藥「清冠一號」

台灣清冠一號是衛福部國家中醫藥研究所與三軍總醫院共同研發的水煎劑中藥,主要由荊芥、防風、薄荷、桑葉、黃芩、板藍根、魚腥草、瓜蔞、厚朴、甘草等 10 種核准中藥材組成,能抑制病毒 3CL 蛋白酶活性、ACE2 膜蛋白與病毒棘狀蛋白結合,以及細胞激素泌 IL-6 和 TNF-α 的表現,降低病毒活性與發炎風險。相關臨床成果於 2021 年 1 月刊登於《Biomedicine & Pharmacotherapy》期刊。

臨床試驗結果

清冠一號的臨床試驗於 2020 年 1 月至 4 月招募 35 位 COVID-19 患者,在使用標準療法和/或羥氯奎寧(hydroxychloroquine)治療後,將 12 位年紀較大、有其他健康狀況且住院 21.5 日皆無好轉的患者,經同意改接受清冠一號治療。

清冠一號組患者每日 3 餐飯後 30 分鐘使用 100 mL 的清冠一號,直到患者連續 3 天呼吸道 SARS-CoV-2 篩檢陰性才可出院,也達到目標。

試驗結果指出,在 33 位受試者中(2 位受試者因使用其他療法而去除),21 位非清冠一號組達到目標的中位數為 22 日,而剩下的 12 位患者在使用清冠一號後,達到目標的中位數為 9 天,且無不良反應。

衛福部破除網路謠言

最後,衛福部也對網路上流傳的台灣「冠清一號」(含 13 味藥材)進行澄清,指出並非「清冠一號」,且 13 味藥材中的生石灰,並不屬於中藥,且擁有強烈腐蝕性,也呼籲民眾不要依照處方自行購買煎藥服用。

清冠一號已外銷 10 國

清冠一號為方便攜帶服用,被開發成濃縮細顆粒劑,患者能透過溫水沖服。且該藥物也以非專屬授權的方式目前開放 8 家 GMP 藥廠製造,包含順天堂、莊松榮、勸奉堂、立康生物、天一、漢聖、勝昌製藥與華陀扶元堂,其中順天堂、莊松榮、勸奉堂、立康生物已取得外銷專用藥品許可證審查,可將清冠一號外銷至超過 10 個國家。

外銷國包含美國、新加坡、澳洲、加拿大、英國、法國、比利時、盧森堡、南非、泰國及菲律賓。

延伸閱讀:從康復者身上分離單株抗體,對付新冠變種病毒

參考資料:
1. https://www.nricm.edu.tw/p/406-1000-6500,r51.php?Lang=zh-tw
2. https://www.nricm.edu.tw/p/406-1000-6497,r51.php?Lang=zh-tw
3. Biomedicine & Pharmacotherapy 133 (2021) 111037.
4.https://www.nricm.edu.tw/p/406-1000-6491,r51.php?Lang=zh-tw

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