全球第一個!FDA 緊急授權無需醫生處方的 COVID-19 居家篩檢套組

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迅速掌握 COVID-19 感染狀況是控制疫情的一大關鍵,唯有如此國家才能有效分配醫護資源,精準針對高風險與感染患者進行隔離與治療。然而,儘管已有居家 COVID-19 檢測套組取得 FDA 緊急授權,但購買套組卻需要醫師處方,使篩檢門檻提升。

沒有醫師處方也能購買

美國大型生技公司 LabCorp 所開發的居家 COVID-19 檢測套組 Pixel 於 12 月 10 日取得美國 FDA 緊急使用授權(EUA),開放一般民眾在沒有醫師處方的情況下,也能在線上、商店中取得,成為全球第一個無需醫師處方,又稱消費者直接使用(direct to consumer, DTC)即可使用的檢測套組。

18 歲以上成年人可以使用 Pixel 的鼻咽拭子(nasal swab)採樣,並將樣本送至 LabCorp 的實驗室做 COVID-19 病毒檢測。若出現陽性反應或無效,LabCorp 的醫護人員將致電告知訊息;而若結果為陰性,則會透過 Email 或 LabCorp 的線上管道通知。

Pixel 僅提供 2 種對象購買

購買套組十分簡單,用戶首先要到官網上填寫一個線上資格調查,目前套組僅提供給已出現 COVID-19 症狀患者或相關醫護單位建議檢測的對象。在支付費用後(約 119 美元),套組最慢會透過 FedEx 在 2 天內送達。於鼻咽採樣後,即可在 1 至 2 天內至線上查詢結果。若用戶符合保險資格,則聯邦基金將支付全額。

降低篩檢門檻,提升抗疫資源配置

Pixel 取得緊急授權將協助醫護人員迅速了解地區內 COVID-19 感染狀況,以有效分配醫療資源,達到最大防疫效果,並降低患者因不確定是否需要居家隔離或送醫,而造成疫情擴散。

FDA 設備和放射健康中心主任 Jeff Shuren 博士表示,儘管市面上許多居家篩檢套組只需經過簡單的線上問券,即可取得醫師處方,但 Pixel 省去了這個流程,開放需要篩檢的人能購買套組,並將樣本送至實驗室作專業分析。

延伸閱讀:Regeneron 治癒川普的抗體療法獲 FDA 核准 EUA

參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-direct-consumer-covid-19-test-system
2. https://ir.labcorp.com/news-releases/news-release-details/labcorp-receives-fda-authorization-make-home-covid-19-collection
3. https://www.pixel.labcorp.com/covid-19

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