德國專利法院首項裁決出爐，CureVac 提告 BioNTech 侵權吃下敗仗

德國生技製藥公司 CureVac 於 2022 年 6 月以旗下 4 項 mRNA 技術專利被侵犯為由，向同樣來自德國的 mRNA 疫苗大廠 BioNTech 及其兩家子公司提出智慧財產權訴訟，並要求對方賠償損失。CureVac 隨後更於 2023 年進一步擴大訴訟戰線，至今在德國和美國分別就 8 項和 10 項專利權向 BioNTech 提告。而 BioNTech 也不甘示弱，一方面在德國對個別涉案專利提出無效訴訟，也在美國提交訴狀，要求法院裁定 CureVac 的侵權主張無效。

事件糾纏 1 年多，到近日有新發展。位於慕尼黑的德國聯邦專利法院（Federal Patent Court）於 12 月 19 日公布一項判決，裁定 CureVac 旗下一項代號為 EP 1857122 B1 的專利屬無效。該專利是捲入雙方在德國的訴訟案 8 項專利之一，涉及一種加強細胞中 mRNA 表達的技術。消息傳出後，CureVac 的股價同日重挫約 26%，該公司已表明會向德國聯邦最高法院（Federal Court of Justice）提出上訴，並強調此裁決不會影響其他正在處理中的智慧財產權訴訟。

德國兩大 mRNA 大廠官司案！CureVac 提告 BioNTech 新冠疫苗侵犯旗下 4 項技術財產（基因線上國際版）

為尊嚴而戰？CureVac 指控 BioNTech 疫苗侵害技術產權

與輝瑞合作開發 mRNA 新冠疫苗 Comirnaty 令創立僅 15 年的 BioNTech 聲名大噪，收入亦水漲船高，2021 和 2022 年的年度營收分別高達 190 億和 173 億歐元。然而，根據 CureVac 一方的說法，BioNTech 和輝瑞在疫苗研發的過程中採用了該公司多項受專利權保護的 mRNA 分子工程技術，包括修改核酸序列以增加穩定性和加強蛋白質表達，以及專為新冠疫苗而設計的 mRNA 疫苗配方。該公司一方面肯定新冠疫苗的誕生對全球公共衛生有重大貢獻，另一方面也堅稱其 mRNA 技術的智慧財產權應當得到承認和尊重。有鑒於此，CureVac 於 2022 年 7 月初在德國杜塞道夫（Dusseldorf）地方法院向 BioNTech 提告，指控對方侵犯其智慧財產權，並要求獲得合理賠償。

BioNTech 與輝瑞聯手反擊，訴訟戰線進一步延燒

面對 CureVac 提出的侵權指控，BioNTech 不僅不為所動，強調其 mRNA 技術屬於自家原創，更反指對方的技術無創新性可言，沒有資格受到專利權保護。在 CureVac 於德國發動訴訟戰後不久，準備將戰線延伸至美國之前，BioNTech 和輝瑞就搶先於 7 月在麻薩諸塞聯邦地區法院（District Court for the District of Massachusetts）提交一份措詞嚴厲的訴狀，批評 CureVac 在自己的 mRNA 新冠疫苗於 3 期臨床試驗中保護力數據分別大敗於輝瑞和莫德納之後，意圖透過提出訴訟從中取利。他們又直斥 CureVac 本身不但無法開發出能有效對抗新冠病毒的產品，更提出「毫無根據的專利侵權訴訟（a groundless patent infringement suit）」，令 BioNTech 和輝瑞的權益受到威脅。訴狀中 BioNTech 和輝瑞明確要求法院駁回所有針對他們侵權指控，並阻止 CureVac 後續提出索賠。

踏入 2023 年，雙方的法律爭議進一步延燒。在德國戰線，CureVac 先後於 5 月和 7 月提出了新的侵權指控，令涉案專利數目由 4 項增至 8 項。部分新捲入爭議技術可應用於生產針對 Omicron 和 XBB1.5 變異病毒株的疫苗。至於美國方面，CureVac 於 5 月宣布成功爭取前述由 BioNTech 和輝瑞提出的訴訟案件轉移至維吉尼亞東區聯邦地區法院，並指出此舉可大幅加快案件審理進度，預計可於 2024 年開審。此外，CureVac 又反控告 BioNTech 和輝瑞涉嫌侵犯他們在美國的 9 項專利（後來增至 10 項）。

法院裁決峰迴路轉，後續結果有待跟進

隨著雙方法律爭議持續，德、美兩地法院也正在處理相關的專利權訴訟案。德國聯邦專利法院於 4 月發表初步法律意見，認定一項受到 BioNTech 質疑、編號為 EP 1857122 B1 的專利為有效。9 月底，杜塞道夫地方法院宣布暫停處理 CureVac 提出的 4 項智慧財產權訴訟，表示會留待與專利有效性相關的正式裁決出爐後再行審議（按照德國法律，專利是否有效與涉嫌侵權行為是分開審理的）。

CureVac 認為此 2 項消息都該公司有利。特別針對後者而言，按照慣例，處理侵權案的法院通常是當專利有效性受質疑、且有發生專利權受侵犯的情事，才會決定暫停訴訟。所以他們當時的推論是杜塞道夫地方法院將會認定 4 項涉案專利均受到侵犯。

可是事隔不到 3 個月，事態發展出現逆轉。12 月 19 日，德國聯邦專利法院公布首個針對涉案專利是否有效的裁決。然而，經過口頭聽證會之後，法官裁定前述的 EP 1857122 B1 專利無效，推翻了先前的法律意見。另外，杜塞道夫地方法院原定將於 12 月 28 日對涉及同一專利的侵權訴訟作出裁決，但受聯邦專利法院的判決影響，日期很可能會被延後。

有分析指，這個裁決有可能為其他處理中的案件定調，引發骨牌效應，接下來或會有更多對 CureVac 不利的裁決出爐。消息傳出後，CureVac 當天的股價比前一天大跌約 26%，迫近 3 年來的最低位。到次日跌勢雖已減緩，但是直到本文章發布為止整體股價仍未見起色。

雖然如此，CureVac 堅持此裁決不會影響正在德國處理中的另外 7 項智慧財產權訴訟，執行長 Alexander Zehnder 博士亦表明該公司會上訴至聯邦最高法院。隨著在美國的訴訟案或將於 2024 年開審，在德國方面的其他專利裁決也將陸續揭曉，後續事態發展仍有待觀察。此外，縱然深陷法律爭議，CureVac 研發新疫苗的步伐也未有停止，該公司目前正與另一家疫苗大廠 GSK 合作開發 mRNA 流感疫苗和次世代新冠疫苗，兩者均已進入臨床 2 期，保護力數據預計將於 2024 年發表。

延伸閱讀：新冠 mRNA 疫苗技術訴訟戰！莫德納（Moderna）向輝瑞（Pfizer）與 BioNTech 提告侵權

參考資料：
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3. https://www.juve-patent.com/cases/german-federal-patent-court-curevac-biontech-mrna-patent/
4. https://www.curevac.com/en/curevac-files-patent-infringement-lawsuit-in-germany-against-biontech/
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6. https://www.curevac.com/en/curevac-strengthens-ongoing-patent-litigations-bringing-additional-cases-under-new-intellectual-property-rights/
7. https://www.curevac.com/en/curevac-reports-progress-in-intellectual-property-infringement-case-against-biontech-in-germany/
8. https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-announces-fourth-quarter-and-full-year-2021-financial/
9. https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-announces-fourth-quarter-and-full-year-2022-financial/
10. https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/legaldocs/jnpwedobzpw/HEALTH%20CORONAVIRUS%20PATENTS%20complaint.pdf
11. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8652446/
12. https://www.curevac.com/en/curevac-announces-solid-progress-in-phase-2-covid-19-and-seasonal-flu-clinical-development-programs-in-collaboration-with-gsk/