前言
在經歷美國食品藥物管理局（FDA）的拒絕五年後，DBV Technologies 公司的 Viaskin 花生貼片在最新的三期臨床試驗中取得了積極成果。這項名為 VITESSE 的試驗，評估了該貼片對 4 至 7 歲花生過敏兒童的療效與安全性，結果顯示，經過 12 個月的治療，貼片組的治療效果顯著優於安慰劑組。這項成果為花生過敏兒童帶來了新的希望，也讓 DBV Technologies 公司計畫在 2026 年上半年再次向 FDA 提交生物製品許可申請（BLA）。
VITESSE 試驗：關鍵數據與結果
VITESSE 試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，共有 654 名 4 至 7 歲的花生過敏兒童參與。試驗的主要療效指標是治療 12 個月後，貼片組與安慰劑組在花生耐受性方面的差異。
試驗結果顯示：
主要療效指標達成：
貼片組的治療效果具有統計學意義，95% 信賴區間（CI）的下限為 24.5%，超過了預先設定的 15% 閾值。
反應率顯著提升：
46.6% 的貼片組兒童在 12 個月時達到反應標準，而安慰劑組僅為 14.8%。
安全性良好：
安全性結果與 Viaskin 花生臨床試驗計畫迄今觀察到的安全性概況一致。最常見的副作用是貼片部位輕度至中度的皮膚反應，例如發紅或搔癢。
耐受性提升：
許多接受貼片治療的兒童，其花生耐受性顯著提高，從高度敏感狀態轉變為具有更高安全緩衝的狀態。
DBV Technologies 執行長 Daniel Tassé 表示，VITESSE 試驗是該計畫的一個重要里程碑。「VITESSE 是有史以來規模最大的食物過敏免疫療法臨床試驗，我們很高興支持 Viaskin 花生貼片的臨床證據非常充分，」Tassé 說。「有了這些數據，我期待按照計畫在 2026 年上半年向 FDA 提交 BLA。」
Viaskin 花生貼片：作用機制與優勢
Viaskin 花生貼片採用表皮免疫療法（EPIT）技術，透過皮膚向免疫系統遞送微量的花生蛋白。這種方法旨在「重新教育」免疫系統，使其對花生脫敏，從而增加接觸花生的耐受性，降低過敏反應的風險。
相較於其他花生過敏治療方法，Viaskin 花生貼片具有以下優勢：
非侵入性：
貼片無需注射或口服，對兒童更具吸引力。
安全性高：
臨床試驗顯示，貼片最常見的副作用是輕度皮膚反應，嚴重過敏反應極為罕見。
使用方便：
貼片每天使用一次，易於操作，有助於提高患者的依從性。
過去的挫折與未來的展望
Viaskin 花生貼片的研發並非一帆風順。2020 年 8 月，FDA 拒絕了該貼片的上市申請，理由是貼片黏附性不足，以及需要更多數據來支持其療效。
為了回應 FDA 的疑慮，DBV Technologies 公司進行了 VITESSE 試驗，並對貼片的黏附性進行了改良。如今，VITESSE 試驗的成功，為 Viaskin 花生貼片重返市場鋪平了道路。
DBV Technologies 公司計畫在未來的醫學會議上公布 VITESSE 試驗的完整結果，並將數據提交給同行評審期刊發表。如果獲得批准，Viaskin 花生貼片將為年輕的花生過敏兒童提供一種非侵入性的免疫療法選擇，填補兒科過敏治療領域的長期空白。
市場潛力與競爭態勢
花生過敏是一種常見的食物過敏，影響全球數百萬人。根據 DelveInsight 的報告，2024 年七大主要市場（美國、歐盟四國和英國、日本）的花生過敏診斷病例約為 980 萬例。預計到 2034 年，這一數字還將持續上升。
目前，花生過敏的治療方法主要包括嚴格避免食用花生，以及在發生過敏反應時使用腎上腺素注射筆。近年來，隨著免疫療法的發展，花生過敏的治療選擇逐漸增多。
目前市場上已上市的花生過敏治療藥物包括：
Palforzia：
一種口服花生過敏原粉末，用於 4 至 17 歲兒童的花生脫敏治療。
Xolair：
一種抗 IgE 單株抗體，用於 1 歲及以上人群的食物過敏治療，包括花生過敏。
Viaskin 花生貼片若能成功上市，將成為花生過敏治療市場上的一員，與 Palforzia 和 Xolair 展開競爭。相較於 Palforzia，Viaskin 花生貼片具有非侵入性的優勢，更適合年幼的兒童。相較於 Xolair，Viaskin 花生貼片的副作用較輕，且使用更方便。
總結與研判
DBV Technologies 公司的 Viaskin 花生貼片在 VITESSE 三期臨床試驗中取得的成功，無疑為花生過敏兒童及其家庭帶來了新的希望。這項研究不僅驗證了 Viaskin 花生貼片的療效與安全性，也為其重返市場奠定了基礎。
儘管 Viaskin 花生貼片在過去曾遭遇挫折，但 DBV Technologies 公司並未放棄，而是積極回應 FDA 的疑慮，並透過 VITESSE 試驗證明了貼片的價值。如果 Viaskin 花生貼片能夠在 2026 年順利獲得 FDA 的批准，相信將為花生過敏治療領域帶來新的變革，為更多兒童提供安全、有效、方便的治療選擇。
然而，我們也必須看到，花生過敏治療市場競爭激烈，Viaskin 花生貼片能否在市場上取得成功，還取決於其定價、市場推廣策略，以及與其他治療方法的競爭。此外，患者和醫護人員對 Viaskin 花生貼片的接受程度，也將影響其市場前景。
總體而言，Viaskin 花生貼片的成功，是花生過敏治療領域的一大進展，值得期待。我們希望 DBV Technologies 公司能夠繼續努力，將這項創新療法帶給更多需要幫助的兒童。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025