泰福生技(Tanvex BioPharma,本文簡稱「泰福」)憑藉 6 月 29 日,旗下 Filgrastim 生物相似藥物 Nypozi (TX01)通過美國食品藥物管理局(FDA)核准的態勢,再度成為生物製藥領域的焦點。在獨家專訪中,董事長暨執行長陳林正(Henry Chen)指出,此次批准是泰福的重要里程碑,他也在與基因線上討論的過程中分享遇到的挑戰,以及公司相應的研發與市場策略。
Delivering Affordable Biologic Medicines Worldwide: An Interview with Tanvex Chairman and CEO, Henry Chen(基因線上國際版)亞洲首款 filgrastim 生物相似藥,減緩化療引起副作用
Tanvex 目前以 Nypozi 為名銷售 TX01 生物相似藥,Nypozi 參考原廠藥 Neupogen(filgrastim)製造,批准用於治療癌症化療引起的嗜中性顆粒球減少症(neutropenia)。這是繼 2022 年 2 月 Kashiv Biosciences 的 Releuko、2018 年 7 月輝瑞的 Nivestym 和 2015 年 3 月 Sandoz 的 Zarxio 之後,FDA 核准的第 4 個,也是最新一種 filgrastim 的生物相似藥。
Filgrastim 是基因重組的人類顆粒球集落形成刺激因子(granulocyte colony-stimulating factor),能刺激嗜中性球增殖與成熟,幫助它們釋放到血液中,以降低發燒性嗜中性白血球減少症(一種與化療相關的危及生命的疾病)的風險。
Nypozi 進入上市階段,泰福聚焦下一款 Herceptin 生物相似藥
陳林正表示,泰福從癌症療法切入,主要聚焦於生物相似藥的開發。如今 Nypozi 核准後進入上市階段,泰福可以將資源投入在 Herceptin 的生物相似藥「Trastuzumab(TX05)」的申請。
TX05 是針對「人類表皮生長因子受體 2(HER2)」所設計的單株抗體,約 25-30% 的乳腺癌病例中,HER2 蛋白被過度表達。Trastuzumab 主要用於治療 HER2 陽性的轉移性乳腺癌,其抗癌作用機制包括抑制 HER2 受體、誘導抗體依賴性細胞毒性作用(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP)、細胞凋亡、抑制血管新生等多個方面。
應對生物相似藥挑戰:泰福對臨床成本和 BLA 障礙的戰略方法
陳林正指出,泰福目前除了自行開發生物相似藥外,也開始為其他生物製劑提供委託開發暨製造服務(contract development and manufacturing organization,CDMO)。泰福目前在美國擁有經 FDA 核准,符合「現行藥品優良製造規範(current good manufacturing practice,cGMP)」標準的生產設備,因此為 CDMO 服務與產品商業化提供紮實的基礎。
另一方面,近年泰福取得數項生物製劑許可申請(Biologics License Application,BLA),可以將安全、有效且具成本效益的生物相似藥推進到市場上,陳林正期待能夠與更多的藥廠合作,以拓展 CDMO 業務,並創造下一代的生物療法。他強調,這些進展都能讓泰福往普及病人可負擔的生物藥品的目標更進一步。
然而,儘管在 CDMO 市場熱門領域「腫瘤學治療」取得階段性的成功,泰福依舊與其他製藥業者一樣面臨諸多挑戰。一般來說,CDMO 生物製劑生產中所面臨挑戰,包含活體細胞所具有的變異特性,需要採用精確的製程控制以確保品質一致。此外陳林正強調,資金的獲取直接影響到工作流程與生產力,也決定了公司達到特定里程碑的能力,在藥物開發生命周期的早期階段投入 CDMO 非常重要,這將有助於更快獲得資金。
泰福整合台北、聖地牙哥的兩地運營戰略,讓前後期開發銜接更順暢
檢視現前 CDMO 所面臨的挑戰,可以揭開泰福的當前結構如何有效克服這些障礙。在解釋泰福的營運設置時,陳林正詳細介紹公司在台北總部和聖地牙哥營運中心之間的策略分工。在台北總部,善用台灣強健的生醫生態體系與具有生物製藥與開發專業知識的人才,進行研究與早期開發。於此同時,聖地牙哥則專注於臨床開發與商業化,確保生產的產品符合全球監管標準與市場需求。
這種雙邊策略有效結合兩地優勢,提升新療法推向市場的效率與成功機率。陳林正說明,泰福在台北的前端發展主要包含細胞株的開發,並將較為成熟的結果轉移到聖地牙哥進行後續的臨床試驗,為監管批准奠定良好的基礎。
在各地區之間運籌監管挑戰:FDA 合規與技術轉移的方略
透過獨特的運營架構,泰福能夠在各地區之間有效應對眾多監管挑戰。陳林正特別分享泰福所處的監管環境,特別是亞太地區與美國。他說道:「在生物製劑與生物相似藥領域,監管制度的合規是營運的重要基石。」陳林正強調:「要統一亞太地區與美國之間的監管標準極具挑戰,但泰福積極透過各種方法以及嚴格的合規策略,使療法開發的流程能簡化並加速產品的批准。」
雖然在台北和聖地牙哥之間轉移技術相對簡單,但陳林正指出,遵守 FDA 對生物相似藥批准的嚴格要求仍然十分困難,也是 CDMO 在生物製品和生物相似藥領域面臨的最常見挑戰之一。例如,FDA 要求製造商提供完整而全面的臨床數據以證明生物相似藥與原始生物藥物的相似性,儘管符合品質程序,但這卻帶來財務與後勤挑戰,尤其因為生物相似藥市場較新型創新生物藥物小。因此,儘管已經有明確的指引與目標,泰福在生物相似藥方面仍面臨挑戰,例如在通過 BLA 批准後可以將藥物推向市場的成本,以及確保分子相似性方面的臨床試驗高成本等,皆對公司構成重大挑戰。
BLA 核准克服生物製劑生產複雜性
儘管 FDA 的立意是希望能促進生物相似藥的批准,但嚴格的 BLA 審查過程仍然構成重大挑戰,例如與化學仿製藥相比,生物相似藥由於生理特性,其組成變異性較高,因此在定義相似性標準方面會造成難度。FDA 在確保安全性和有效性的同時,也需要仔細平衡批准標準以兼顧市場的發展。
陳林正解釋說:「泰福專注發展 CDMO,尤其著重在生物製劑上,我們在 CDMO 領域有幾個明顯的優勢,包括 FDA 認證的 GMP 生產基地,即便是在美國的 CDMO 廠中也是相對少見的,表明泰福有能力從早期臨床階段到潛在的 FDA 批准,支持委託業者,保證其生產標準符合監管要求。
展望未來,全力投入抗體藥物複合體開發
泰福傳統上專注於開發生物相似藥,此策略重點與創始人暨名譽董事長趙博士願景,努力在相似藥領域取得市占率。就這一點泰福希望提高其知名度,並吸引更多的生物製藥公司一起合作。以泰福的生產規模,更適合聚焦於具有潛力與市場特殊性的藥物,而不是一級重磅藥物。
公司希望在開發早期就與生醫製藥公司開始合作,支持他們完成一到三期臨床試驗,尤其是可能進展到二期的潛力藥品。儘管其當前產能可能尚無法支持商業規模的量產,但他也強調未來進軍抗體藥物複合體(ADCs)的潛力。他說道:「ADCs 是例外,那是我們的強項。如果我們抓穩這個強項,泰福將有望持續成長,將來總有一天會達到商業化的規模,這也是我認為正確的發展方略。」
延伸閱讀:泰福生技全亞洲首個 FDA 核准白血球增生生物相似藥,搶佔 4.03 億美元市場©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:[email protected]