數位健康－國際趨勢與專家觀點

隨著數位科技對醫療保健領域的影響增加，許多大藥廠和投資客嗅到了這股商機，開始大量投資新創公司。全球市場洞察( Global Market Insights )的一份報告預測，至2025年，數位健康的商機將超過5,044億美元。本篇報導整理了一些備受關注的數位醫療重大新聞，以及專家觀點。

輝瑞與Fitbit的合作邁入兩個月的里程碑

必治妥施貴寶 (Bristol-Myers Squibb, BMS)與輝瑞 ( Pfizer )這兩家製藥巨頭於2007年時，宣布攜手合作打造遍佈全球的「 BMS – Pfizer聯盟」。上個月（2019年10月），Fitbit與該聯盟合作開發了能檢測心律不整的智慧型手錶，用於診斷心室顫動（atrial fibrillation, AFib）及偵測可能中風的高危險群。輝瑞生物製藥集團總裁Angela Hwang說：「我們很高興這款共同合作開發的穿戴式裝置，可以幫助醫師和患者偵測心律不整，並增加對疾病的了解。」

在過去數年中， Google 的母公司 Alphabet Inc. 透過內部開發和外部收購，展開一連串進軍醫療保健相關領域的行動。但是，它在穿戴式裝置領域的進展遠遠不如蘋果、三星、小米，甚至落後華為和 Fitbit 等競爭對手。因此，在今年10月初時， Alphabet Inc. 宣布以每股7.35美元的現金價，相當21億美元的金額收購Fitbit，此次的收購讓買、賣雙方皆大歡喜，Google設備與服務部的資深副總裁 Rick Osterloh 說：「 Fitbit一直是穿戴式裝置產業真正的先驅，他們創造了出色的產品、良好的使用者經驗和充滿活力的用戶群體。而我們期待與 Fitbit 的傑出人才共同合作，匯集最佳軟、硬體設備與人工智慧打造穿戴式裝置，以幫助全世界更多的人。」

賽諾菲跨足數位醫療，建立新的生物製劑製造工廠

賽諾菲（ Sanofi ）最近與心理健康科技公司－Happify Health 簽署了一項合作協議，旨在共同開發專門提供多發性硬化症（multiple sclerosis）患者所使用的一種「認知行為治療的軟體應用程式」，這也等同讓於賽諾菲拿到了進入數位醫療領域的門票。

延伸閱讀：Sanofi 結盟 Google 推動醫藥數位轉化並開發新療法

上個月，賽諾菲在麻州( Massachusetts )的佛萊明罕 ( Framingham )建立了新的數位製造工廠。這是世界上首批可將生物製劑「強化」且「連續」生產的數位設施之一，這項發展與公司計畫利用數據分析來使其製造流程最佳化的目標一致，提高生產節奏以適應不斷變化的患者需求，並有效率地藉由其研發管道銷售產品。賽諾菲全球工業事務部執行副總裁 Philippe Luscan表示：「我們已經投入數年的時間為賽諾菲的未來做準備。我們位於佛萊明罕的工廠具有不斷強化的處理能力，這個由數位驅動的整合型工廠將成為下一代生物製劑生產的領頭羊。」

利用數據分析來使製造流程優化的目標一致，提高生產節奏以適應不斷變化的患者需求！

American Well 與 Cleveland Clinic 共同推出 The Clinic™ 遠距照護平台

世界最著名的醫療機構—克里夫蘭診所（Cleveland Clinic），和總部位於波士頓的 American Well 共同成立了The Clinic™。該公司使用安全的遠距醫療平台，為全球患者提供完整的醫療照護。他們表示The Clinic™ 將透過 American Well 完善的數位醫療技術平台，讓克里夫蘭診所的醫學專家由遠距醫療提供虛擬照護的服務。克利夫蘭診所的首席執行長兼總裁 Tom Mihaljevic 博士說：「數位醫療是健康照護產業成長最快速的部分之一，市場對更加便捷且整合的方式所提供醫療服務有超需想像的需求。The Clinic™可作為數位醫療技術平台首次與全球公認的醫療保健提供商合作的里程碑，為複雜的醫療保健問題提供數位解決方案。這項新的數位醫療服務將為美國與國際患者，提供世界一流的克里夫蘭診所的專業知識和照護品質。」

而 American Well 董事長兼首席執行長 Ido Schoenberg 則指出：「遠距醫療的價值不斷增長，潛力無窮，可進一步推進數位醫療服務的發展，而克里夫蘭診所一直以來都是虛擬訪視（virtual visits）的佼佼者，很高興能與他們建立更緊密的合作關係，以擴展數位醫療服務的領域。」

嬌生公司（ J & J Innovation ）的JLABS最近主持了一場「數位醫療與醫學的未來」小組討論會。波士頓JLABS數位創新全球總監兼負責人Cris De Luca擔任主持人，小組由以下專家組成：

Empatica 聯合創始人兼首席執行長 Matteo Lai
Pear Therapeutics 企業發展副總裁 Antoun Nabhan
BCG Digital Ventures 健康部門主管 Vicky Zhou
Embr Labs 的首席執行長 Elizabeth Gazda

不斷變化的定義和創新的術語

波士頓JLABS數位創新全球總監兼負責人Cris承認目前對數位醫療仍只有初步始的定義。他認為「數位醫療」的定義是「透過以軟體的介入為基礎的干預措施，該軟體是直接影響疾病的關鍵因子。」像其他治療工具一樣，它也需要經過嚴格的臨床試驗評估。儘管數位醫療領域還很新，但是一些治療方法已經開始獲得批准並被執行。Cris表示，該領域的許多創新都來自新創公司，僅有少數例外。

Antoun Nabhan提到，數位科技將以多種方式影響醫學，並列舉了一些運用軟體管理其設備和解釋數據的案例。這有助於推動與患者直接互動，並支持醫生的決策。除此之外，還可以協助保險業者準備醫療保險計畫，數據還能用於評估藥物劑量和新藥開發。他解釋，透過植入在於智慧手機、平板電腦或其他穿戴式裝置（包括虛擬實境）中的軟體，他們可以與患者互動，並幫助呈現特定疾病的結果。他們可藉此提出如何改變行為、想法（認知行為療法）、藥物等，或向醫師推薦治療方案。有時，如果患者即將發生症狀生反應，軟體也會指示患者立即服藥。

延伸閱讀：歐盟創新醫藥先導計畫引領藥物開發邁入數位新時代

由投資角度一窺資金趨勢

Vicky Zhou表示：「隨著時間的流逝，我們目睹這個領域日趨成熟，且與5年前人們試圖理解『超越藥丸(beyond the pill)』的口號相比，最近已經有許多進展。BCG digital ventures 在BCG數位企業中，我們特別投資於新創公司，透過合作夥伴的關係獲得該領域的優勢。我們與製藥、醫療技術等公司合作，他們這些合作夥伴擁有可幫助加速數位醫療治療產品的規模化及被和採用的資產。此外我們還將著眼於強大的產品市場契合度，並盡最大努力使消費者與患者有最具有效率的互動點。」

引導獨特的監管環境

Empatica公司的Embrace是世界上第一款獲得 FDA 神經學核准的智慧型手錶。首席執行長Matteo Lai表示，使用傳統療法的製藥公司很難理解患者的經歷，但透過數位治療，可以更客觀地監測患者的實際狀況，進一步有助於臨床試驗。「對於一家小公司而言，我們很難獲得 FDA 的批准，要克服眾多複雜的問題是一個挑戰。」

FDA 最近對其數位健康創新行動計劃進行改版，並致力於實現新的目標：

發布現代化的指導方針，包括2019年「臨床決策支援軟體」指南的草案和「《 21世紀治癒法》第3060條導致的現有醫學軟體政策變更」的最終指南。
增加FDA數位醫療人員的人數並增進專業知識。
開發數位健康軟體預認證試辦計劃（“預認證”）。

數位與醫療的整合帶來更多可能性，相對也有不同的挑戰需要面對！

早期趨勢和不斷增加的挑戰

Embr實驗室的Elizabeth Gazda認為，公司必須建立其持續驗證技術的能力，因為她認為消費者已做好擁抱創新的準備。她表示，消費者相信他們的產品-Embr Wave裝置是非常有價值的，它它是一種熱腕帶，可幫助控制更年期引起的女性熱潮紅。但是，如果將此裝置升級為因化學療法引起的熱潮紅，那麼他們的技術就必須經過多重級別的審查和臨床試驗，而消費者對需要長時間研發的藥品，以及可能產生的不良反應感到不滿。因此，在這種趨勢下，醫療保健的責任將由重視自我保健的消費者承擔。

數位醫療的合作

當話鋒轉向有價值的屬性以吸引製藥交易時，Antoun指出，大多數製藥公司都希望參與其中。有些合夥的程度很低，很少有人在其名稱上添加“數位”前綴。但諾華、羅氏或賽諾菲等其他公司則有明確的意圖，並已制定了組織結構圖逐步規畫將數位醫療整合到其業務中。他列舉了Happify Health的例子，該公司的應用已經在市場上享有良好的聲譽，事實證明，這是吸引賽諾菲合作夥伴關係的關鍵因素。另一個途徑是獲得成功的臨床驗證。Matteo認為，初創企業必須能夠交流並知道如何經營與銷售其產品。他認為，只有透過有效溝通，他的公司才能與Eisai建立夥伴關係。

Vicky從相反的角度解釋了他們是如何合作的，他們與公司合作夥伴聯繫、了解需求、共同製定策略，然後決定是要與現有的新創公司合作或是成立新的公司。她認為因為醫療和法規要求與傳統療法大不相同，因此成功的關鍵因素在於良好的行政領導和支援。出色的領導才能為數位醫療新創公司蓬勃發展提供空間，同時也知道何時建立新產品和擴展產品規模。

將數位醫療整合至臨床工作的流程

Matteo認為，「將產品推廣至患者並整合到臨床工作流程」是最困難的部分。它需要令多個利益相關者信服，例如患者，醫生和保險業者。Vicky開玩笑地說：「我們想要病人喜歡、護理人員喜歡而醫生不討厭的東西。」Antoun則說，在整合的過程中存在著許多障礙，像是如何提高醫師推薦的意願，以及教育保險業者這項產品的財務價值，而最佳的解決方案是透過臨床驗證的數據和獲得監管機構的批准。但是，仍存在許多實際問題，例如培訓醫師或護理人員採用軟體或網站書寫處方，而為患者提供正確應用程式的用戶體驗則是另一項挑戰。

當前的商業模式

專家小組一致認為，數位醫療在治療急性和慢性疾病方面確實具有廣闊的前景。Elizabeth說，他們從直接面對消費者的產品營銷模式中取得了可觀的利潤，如果他們與製藥公司合作，那麼他們將推出一種可以為特定的應用取的許可的波形模型。目前，數位醫療的目標為處理當前的醫療系統無法適當解決的慢性疾病。

Matteo 認為：「目前的商業模式經過與保險業者進行討論，並由驗證的數據和主張價值使他們信服，仍有核銷上的潛力。」他同時也分享了一個有趣的觀察結果：雖然直接面對消費者營銷的產品收入成長較快，但由於願意隨手支付的人數隨著時間減少，因此出現了平穩期。但是，帶有補償選項的處方治療雖然需要花費更多時間來獲得吸引力，但往後可以穩定增長。Vicky最後結論時表示，他們在兩種類型的業務模型上都有經驗。從長遠來看，公司最終期望實現的目標和結果，將決定哪種商業模式是成功可行的。

撰文 / Raj

翻譯 / Miggy Chang

審稿 / Thomas Huang, Alma Wu