中裕新藥（TaiMed Biologics）26 日舉辦法人說明會，宣布旗下長效型愛滋維持治療藥物 TMB-365/380 於臨床 2a 期試驗達成有效性、安全性與藥物動力學全部主要指標，且數據明顯優於目前國際大廠已核准或開發中之同類產品。此項突破性成果，預期將大幅改變現有愛滋治療模式。中裕正積極與國際藥廠及全球策略夥伴洽談授權與合作開發，以雙贏模式加速推動產品商業化，持續提升公司國際市場競爭力與企業價值。
隨著 HIV（人類免疫缺陷病毒）治療技術的發展，抗病毒療法不斷推陳出新，如何突破抗藥性挑戰、延長藥效成為業界關注的焦點。台灣生技公司中裕新藥專注於 HIV 治療領域，近年來推出多款長效單株抗體療法，逐步推進臨床試驗，試圖在國際市場中佔據一席之地。
首創單株抗體療法 — Trogarzo® 應用現況
中裕新藥的 Trogarzo®（ibalizumab-uiyk）是全球首款長效單株抗體藥物，針對多重抗藥性 HIV 感染者，每兩週靜脈注射一次。該藥物已在美國、歐盟及台灣等地獲得上市核准，標誌著長效單株抗體療法在臨床應用上的新突破。
傳統抗逆轉錄病毒療法（ART）在長期使用下，部分患者可能產生抗藥性，導致療效降低。Trogarzo®屬於進入抑制劑（Entry Inhibitor），透過與 CD4 受體結合，阻擋 HIV 進入免疫細胞。其特點是專一性高，避免干擾正常免疫功能，因此在抗藥性病毒株的抑制上展現一定效果。
中裕下一步挑戰 TMB-365 與 TMB-380 收案，並不設計特定藥物抗藥性與敏感性篩檢，亦即不篩選任何對抗體藥物會產生抗藥性的病人。如果臨床試驗通過，目標患者就更寬廣，但臨床試驗也會提高風險，因此 FDA 對於試驗中止的條件也抓的更為嚴格。
長效雙抗療法的臨床進展 — TMB-365 與 TMB-380
長效雙抗體療法 TMB-365 與 TMB-380，目前正在進行臨床 2a 期試驗，主要針對 HIV-1 病毒受抑制者進行 24 週維持療法研究。
試驗設計與結果方面，採單臂、重複給藥設計，每 8 週施打一劑，持續 24 週，共納入 29 名受試者，其中 21 名完成至少一次輸注，最終有 18 名完成全部療程。根據試驗結果，17 名完成第 24 週數據收集的受試者中，有 94%（16/17）病毒載量低於 50 copies/mL，僅 1 名病毒載量稍高於標準（59 copies/mL）。整體來看，病毒抑制率達到 94%。
藥物動力學（PK）分析顯示，TMB-365 與 TMB-380 在第24週的平均血中濃度分別為 29 μg/mL和 107 μg/mL，均顯著高於最低有效濃度（0.3 μg/mL和 65 μg/mL），顯示長效穩定的病毒抑制能力。
安全性評估方面，試驗期間未發現嚴重不良反應（SAE）或三級、四級不良事件，僅報告一、二級不良事件共 48 例，包括皮疹、疲勞、頭痛及肌肉疼痛等，均屬輕微且可控範疇。此外，試驗期間無患者出現急性輸液反應或嚴重免疫抑制現象，僅 1 名患者檢測出低滴度抗藥抗體，對藥物動力學和病毒載量無明顯影響，顯示療法整體耐受性良好。
愛滋病藥物市場、競爭態勢、市場策略與未來發展規劃
在全球市場潛力方面，根據市場預測，全球 HIV 藥物市場將在 2032 年達到 496.8 億美元（約新台幣 1.6 兆元），其中長效療法預計佔 30% 市場份額。以現有治療方案來看，Cabenova是唯一獲准上市的長效療法，於 2024 年銷售額預計達 430 億新台幣，峰值銷售可達 1,000 億新台幣。
中裕新藥的TMB-365/380若能順利推進，將在長效維持療法市場上與Cabenova競爭。根據試驗結果，TMB-365/380在病毒抑制效果和耐受性方面展現良好數據，具備進一步開拓市場的潛力。
中裕新藥表示目前積極推動臨床試驗與授權合作，並認為 2025 年是 TMB-365/380 的轉捩點，計畫與美國 FDA 討論第二期 b 階段臨床試驗，同時申請突破性療法認證（Breakthrough Designation）。此外，公司亦積極尋求國際合作夥伴，加速產品商業化進程。
TMB-365/380 若能進入市場，僅在美國就可能覆蓋 150 萬名患者，為公司創造可觀經濟收益。隨著市場對長效療法需求的提升，該療法具備潛在的重磅藥物（Blockbuster Drug）潛力。
長效 HIV 治療的挑戰與機會
在現階段的研發布局中，中裕新藥正面臨與現有療法如 Cabenova 的競爭。Cabenova 為肌肉注射型長效藥物，每月或每兩月施打一次，已在市場中建立一定地位。
然而，TMB-365/380 採用 雙抗機制，結合 CD4受體抑制 與 gp120 中和抗體，試圖實現病毒抑制的雙重保障。在抗藥性變異病毒株的防治上，這類雙重機制或將帶來更多保護效果。然而，在臨床試驗推進過程中，仍須進一步驗證其長期安全性及耐受性。
結語：HIV治療新方向的探索
隨著全球 HIV 藥物市場需求擴大，長效治療已逐漸成為研究與臨床應用的主流方向。中裕新藥的 TMB-365/380 透過長效、雙抗機制，試圖在既有療法中突圍，雖然面臨市場競爭與技術挑戰，但其臨床數據顯示出潛在優勢。
未來，若能順利推動第二期 b 階段試驗及取得 FDA 突破性療法認證，TMB-365/380 將有望在國際市場中佔有一席之地，為 HIV 患者提供更具持久性與便捷性的治療方案。然而，在療效與安全性仍需進一步驗證的情況下，市場接受度與臨床實證將是其能否成功商業化的關鍵因素。
