台康生技（6589）於今（12）日宣布，董事會已通過與全球知名藥廠山德士（Sandoz AG）簽署第二個 HER2 陽姓乳癌生物相似藥 EG1206A 授權銷售合約。依約台康生技將負責產品的生產製造，而山德士則擁有除台灣、中國大陸、澳門、韓國、蒙古、汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、緬甸、菲律賓與日本以外地區的全球上市銷售權。此次授權案台康生技將獲得總額達約 47.2 億（美金 1.52 億）元的簽約金、研發與銷售里程碑付款。
HER2 陽性乳癌生物相似藥，原廠 Pertuzumab 年銷 40 億美元
EG1206A 為 Pertuzumab 生物相似藥，用於治療 HER2 陽性早期乳癌及轉移性乳癌。台康生技指出，該產品已獲美國食品藥物管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）對豁免臨床三期試驗的正面意見。台康生技正依主管機關建議，積極準備藥品查驗登記審查相關資料，期望儘早完成上市前審核。此外，根據羅氏（Roche）2024 年年報，Pertuzumab 全球銷售額達約 40.03 億美元。
台康攜手國際夥伴，布局全球市場
山德士作為全球平價藥品領導者之一，每年提供超過 9 億次病患治療，且產品線涵蓋從普通感冒到癌症等多項疾病。自 1886 年成立以來，山德士持續創新，包括 1929 年推出 Calcium Sandoz、1951 年研發全球首款口服青黴素，以及 2006 年推出全球首款生物相似藥。
這次簽約是台康生技既先前與山德士簽訂之 EG12014（Trastuzumab 生物相似藥 150 mg 與 420 mg 劑型）全球商業化協議後的第二項合約。EG12014 也已獲歐盟執委會批准，並正在美國 FDA 提交上市許可申請。目前全球將近 230 萬乳癌患者其中有約 20% 診斷為 HER2 陽性病患，Trastuzumab 合併 Pertuzumab 療法目前已是此類病患的標準治療，近期臨床研究發現 Pertuzumab 合併 Trastuzumab deruxtecan（Enhertu）聯合療法，有望成為 HER2 陽性轉移乳癌病患一線治療的新希望。
參考資料：
1.https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-plus-pertuzumab-granted-priority-review-us-1st-line-treatment-patients-with-her2-positive-metastatic-breast-cancer.html
2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1703643
3.公開資訊觀測站
