衛采與百健阿茲海默症新藥，在香港和以色列接連獲准

7 月 11 日，衛采製藥（Eisai）與百健公司（Biogen，Nasdaq：BIIB）宣布，香港衛生署已批准人源化抗可溶性聚集型 β-類澱粉蛋白（Aβ）單克隆抗體「LEQEMBI（香港品牌名「樂意保」，通用名：lecanemab）用於治療阿茲海默症（AD）。次（12）日，兩公司再度宣布 LEQEMBI 也在以色列獲准。批准主要根據全球大型第三期 Clarity AD 研究。在 Clarity AD 研究中，LEQEMBI 達到其主要終點和所有關鍵次要終點。

Alzheimer’s Drug LEQEMBI Approved for Treatment in Hong Kong（基因線上國際版）

LEQEMBI 的最佳治療時機應在病人處於輕度認知障礙（mild cognitive impairment，MCI）或輕度癡呆階段（mild dementia stage of disease）等早期階段就開始進行，而目前相關的臨床試驗也特別針對這些患者群進行探討。

在治療機制方面，LEQEMBI 選擇性地結合組成 Aβ 沉積斑塊的可溶性 Aβ 聚集體（又稱「原纖維，protofibrils」）與不可溶 Aβ 聚集體（又稱「纖維，fibrils」）並將其清除，從而減少大腦中的 Aβ 原纖維和 Aβ 斑塊。而 LEQEMBI 是第一個由此機制著手的療法，顯示能減緩疾病進展速度和認知及功能衰退的治療方法。

三期臨床試驗顯示 LEQEMBI 在主、次要臨床終點顯示出治療效果

LEQEMBI 的第三期 Clarity AD 臨床試驗結果顯示，其在改善患者認知功能和日常活動能力方面具有顯著效果。主要終點根據全球認知和功能評估量表（Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, CDR-SB）的測量結果。

在 Clarity AD 臨床試驗中，接受 LEQEMBI 治療的患者在 18 個月內的 CDR-SB 分數比對照組低 27%。 CDR-SB 起始平均分數在兩組中均約為 3.2，然而，在 18 個月時，LEQEMBI 組的調整最小方均變化（adjusted least-squares mean change）僅為 1.21，而對照組則有 1.66。

此外，藉由衡量輕度認知障礙獨立生活能力的阿茲海默症日常生活活動量表（AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment, ADCS-MCI-ADL）評測出的次要終點也顯示，LEQEMBI 組患者的日常生活活動能力明顯優於對照組。在 Clarity AD 研究中，在 18 個月內 LEQEMBI 組的調整平均變化（adjusted mean change）的 ADCS-MCI-ADL 分數為 -3.5，而對照組則為 -5.5。

在副作用方面，Clarity AD 臨床試驗中 LEQEMBI 的常見不良事件（>10%）包括輸注反應、ARIA-H（腦微出血、腦大出血和表層鐵沉著症候群）、ARIA-E（水腫/積液）、頭痛和跌倒。這些不良事件大多數是輕度到中度的，可以控制並是可逆的。