安立璽榮-KY（7871）今（4）日舉行法說，董事長陳泓愷博士宣布，旗下阿茲海默症新藥 Enrupatinib（EI-1071），第二期臨床試驗期中數據顯示良好安全性與耐受性，並於腦部影像學與探索性指標中，展現調控神經發炎與改善疾病病程之潛力。同時他表示，目前處於二期臨床試驗中的抗伽瑪干擾素單株抗體靜脈注射藥物 EI-001，其皮下注射劑型開發已完成，預計將於 2027 年取得初步二期臨床數據，並進一步啟動三期臨床試驗。
阿茲海默症新藥 EI-1071 期中數據展現四大亮點
陳泓愷指出，全球阿茲海默症患者超過 5,500 萬人，2050 年將突破 1.4 億；阿茲海默症藥物市場預估 2034 年規模將超過 330 億美元，且近五年臨床二期新藥平均授權交易金額約達 13 億美元，而抗發炎機轉成為當前阿茲海默症藥物開發顯學。「現行阿茲海默症臨床試驗設計趨勢已有改變，要先確認藥物確實作用，尤其是透過早期生物標誌物驗證機轉生效。」他強調。
奠基於先前動物實驗之選擇性減少發炎細胞、保護神經元與改善記憶功能，他分析此次阿茲海默症新藥 EI-1071，包含 7 位受試者之二期試驗期中數據之成果：
一、EI-1071 展現良好安全性與耐受性
安全性為阿茲海默症長期藥物治療的重要考量，過去同類機轉藥物曾因肝毒性等安全疑慮，限制其長期使用潛力，而截止目前為止，所有使用 EI-1071 之受試者均未觀察到與藥物相關之嚴重不良反應，陳泓愷研判 EI-1071 安全性足以支持後續長期給藥開發。
二、初步臨床數據顯示 EI-1071 具降低腦部神經發炎潛力
神經發炎被認為是阿茲海默症重要的致病機轉之一。此次試驗主要終點透過高階腦部正子斷層掃描（PET）影像分析，結果顯示超過半數受試者於治療後，腦部神經發炎訊號較基線值下降。進一步以特定生物標誌物（因商業考量未揭露）進行患者分群後，治療反應率提升至 80%，且各腦區神經發炎訊號較基線值平均降低超過 30%，顯示該生物標誌物有助於辨識較可能受益之患者族群。
三、探索性觀察顯示部分受試者認知功能改善訊號
探索性認知功能評估結果顯示，部分神經發炎降低的受試者於認知功能評估量表中出現改善趨勢，惟相關發現仍需在更大規模的臨床試驗中進一步驗證。陳泓愷認為，目前已上市的阿茲海默症療法多以延緩疾病惡化為主要目標，此次觀察到的認知改善訊號因此具有重要的研究意義。此發現可能反映部分神經元功能因受神經發炎影響而處於功能失調狀態，而非完全不可逆的神經退化；若能在適當時機有效調控神經發炎，部分神經網路功能或有機會恢復。此發現與 EI-1071 在臨床前研究中展現的神經保護作用一致，亦進一步支持降低神經發炎可能是阿茲海默症疾病修飾治療的重要介入途徑。
四、生物標誌物分析有助未來精準治療策略建立
本試驗收集多項關鍵生物標誌物數據，初步發現可能與治療反應相關之患者分層訊號。此項發現支持未來結合生物標誌物進行精準醫療的發展方向，有望優化後續臨床試驗設計、提升受試者篩選效率，並提高整體開發成功率。
白斑症二期臨床試驗穩步推進
此外， 安立璽榮也更新核心產品 EI-001（Indemakitug）最新進度，該產品為抗伽瑪干擾素（IFN-γ）單株抗體，目前正於白斑症（Vitiligo）適應症進行第二期臨床試驗，共規劃收納 45 名受試者，採雙盲隨機分組設計並接受 24 週治療，於台灣與美國共六個研究中心同步進行，目前試驗持續收案中，迄今尚未出現嚴重不良事件，預計於 2027 年取得初步臨床數據，並同步啟動皮下注射劑型 GMP 生產。
針對白斑症治療市場，陳泓愷指出，現有口服 JAK 抑制劑雖提升患者用藥便利性，但整體療效仍不及外用乳膏產品，顯示此類藥物受限於安全劑量考量，在療效提升方面仍有發展空間。盼 EI-001 透過抑制白斑症關鍵致病因子 IFN-γ 的作用機制，於未來成為白斑症主流治療選項。
根據統計，近六年皮膚免疫疾病領域臨床二期新藥授權或併購交易的平均金額約達 11.5 億美元，顯示市場對創新療法的高度需求。除白斑症外，安立璽榮亦採取機制導向的「一藥多用」開發策略，積極拓展其他適應症布局。其中，噬血細胞性淋巴組織細胞增生症（HLH）已取得美國 FDA 孤兒藥資格認定，預計於 2026 年啟動第二期臨床試驗，最快可望於 2028 年申請上市；圓禿（Alopecia）適應症則規劃於 2027 年啟動第二期臨床試驗。
在資本市場規劃方面，目前按預期推進轉板上市櫃計畫，相關議案亦已列入 6 月 10 日股東常會討論及表決事項。
延伸閱讀：
干擾素免疫機制專欄
白斑症是什麼：成因、影響、當前治療挑戰與新藥開發
安立璽榮 El-1071 以及 EI-001 開發期程暨商業化策略示意圖。（來源：安立璽榮法說會）
