首款嬰兒的 RSV 抗體藥!AZ、賽諾菲旗下 Nirsevimab 獲歐盟核准

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呼吸道融合病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)是造成嬰幼兒嚴重下呼吸道感染的主要原因,尤其在秋冬季節感染發病的情形會加劇。新生兒與幼兒的嚴重 RSV 感染會合併發生細支氣管炎(bronchiolitis)、肺炎等,2019 年全球約有 26,300 名 5 歲以下兒童因 RSV 感染住院死亡。

近日歐洲執委會(European Commission)宣布,核准首支用於嬰兒族群 RSV 抗體藥 Beyfortus (nirsevimab),僅需單劑注射,適用族群包含 2 歲以下的健康、早產、患有特定疾病新生兒。

該藥物由阿斯特捷利康(AstraZeneca)與賽諾菲(Sanofi)聯合研發,今年 9 月就已被歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)推薦予歐盟核准使用,2 個月後兩公司迎來核准好消息。

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只需單次注射的 RSV 單株抗體藥物

Nirsevimab 是一種長效單株抗體,新生兒從出生後到第一個 RSV 季節,施打單劑就能預防 RSV 感染。其藉由主動提供抗體、而不需要刺激嬰幼兒免疫系統,以預防因 RSV 引起的下呼吸道感染疾病。

目前核准的嬰幼兒 RSV 藥物為百霊佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)的 Synagis,早在 1998 年首次獲得批准。但需要每月注射、追加注射長達 5 個月才能有效預防。

降低嬰幼兒下呼吸道感染率 74.5%

核准的臨床基礎包含 MELODY Phase III, MEDLEY Phase II/III, Phase IIb 試驗。MELODY 是一項隨機、安慰劑對照的 III 期試驗,納入試驗為年齡 ≥35 週、2 歲以下嬰兒,以隨機分組方式接受單次 50mg(體重 <5kg 者)/ 100mg(體重≥5kg 者)nirsevimab 或安慰劑(2:1)。主要評估指標(primary endpoint)為新生兒出生後在第一個 RSV 季節內(151 天以內),因 RSV 引起下呼吸道感染 (LRTI) 的發病率。和安慰劑相比,nirsevimab 可降低健康嬰幼兒下呼吸道感染率 74.5%(95% CI 49.6, 87.1; p<0.001)。  

MEDLEY 是一項隨機、雙盲、與 Synagis 對照的 II, III 期試驗,主要評估其安全與耐受度。918 名受試嬰兒在治療後第一個 RSV 季節可有效預防感染,試驗也在給藥 360 天內監測不良事件反應與用藥安全。

核准現況

除了正式獲歐盟核准,目前 nirsevimab 也正在多國進行審查流程。包括已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)、美國食品藥物管理局(FDA)的突破性治療認定資格(Breakthrough Therapy Designation)。

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參考資料:
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/beyfortus-approved-in-the-eu-for-the-prevention-of-rsv-lower-respiratory-tract-disease-in-infants.html

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