2024 年 8 月 20 日，阿斯特捷利康（AstraZeneca）宣布，其藥物 Fasenra（benralizumab）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於 12 歲及以上重度嗜酸性白血球哮喘（Severe Eosinophilic Asthma, SEA）患者的維持治療。這項批准是基於 MIRACLE III 期臨床試驗的結果，該試驗顯示出 Fasenra 在哮喘惡化的年均發生率（AAER）和症狀控制方面有顯著且具有臨床意義的改善。
基因線上國際版「哮喘」相關文章中、韓、菲 MIRACLE Ⅲ 期臨床試驗，肺功能改善和哮喘症狀達標
MIRACLE 試驗在中國、韓國和菲律賓 3 國進行，共有 695 名年齡介於 12 至 75 歲之間的患者參與，這些患者在試驗前都經歷無法控制的哮喘症狀。試驗結果顯示，Fasenra 在添加至標準治療後，能夠使哮喘惡化的年均發生率降低 74%（Fasenra 組為 0.49，安慰劑組為 1.88，率比 0.26，p<0.0001）。此外，試驗還在肺功能改善和哮喘症狀控制方面達到主要和關鍵的次要終點。
MIRACLE 試驗顯示，Fasenra 能夠顯著減少重度嗜酸性白血球哮喘患者的哮喘惡化發生率，同時改善患者的生活品質。根據數據顯示，在使用 Fasenra 的 48 週內，患者的第 1 秒肺活量（FEV1）和總哮喘症狀評分（TASS）都有所提升，顯示 Fasenra 在肺功能和症狀控制上具有持久的效果。
重度嗜酸性粒細胞性哮喘治療難關，高劑量的標準藥仍然無法有效控制病情
重度嗜酸性白血球哮喘是一種難以控制的慢性呼吸疾病，估計全球有 3 億人受到哮喘的影響，其中 10% 為重度哮喘患者。
「嗜酸性白血球表型」哮喘是指哮喘的一種類型，其中嗜酸性白血球在患者的呼吸道中顯著增多。嗜酸性白血球是一種白血球，通常與過敏反應和寄生蟲感染相關。在這種哮喘表型中，嗜酸性白血球的增加與呼吸道發炎、呼吸道過敏以及哮喘症狀加重密切相關。這類患者可能對針對嗜酸性白血球的特定治療，如抗 IL-5 治療，有更好的反應。
儘管目前患者可以使用高劑量的標準治療藥物，然而許多人仍然無法有效控制病情，並遇到頻繁的病情惡化和顯著的肺功能受損。在中國，估計有約 300 萬人患有重度嗜酸性白血球哮喘。由於治療選擇有限，這種疾病在中國常被誤診和治療不足，導致患者經歷頻繁的哮喘惡化、肺功能受限和生活品質下滑。此外，重度哮喘患者的死亡風險增加，並且與持續性哮喘患者相比，他們的哮喘導致的相關住院風險是後者的 2 倍。
Fasenra 在 80 多國獲准，擴展適應症包含慢性阻塞性肺病
Fasenra 是由阿斯特捷利康與日本協和麒麟株式會社（Kyowa Kirin Co., Ltd.）的全資子公司 BioWa, Inc. 合作開發，目前已在包括美國、日本、歐盟和中國在內的 80 多個國家獲得批准，用於治療重度嗜酸性白血球哮喘。截至目前，全球已有超過 13 萬名患者使用 Fasenra 進行治療。
除了重度嗜酸性白血球哮喘外，Fasenra 也正在研究探討其他可能的適應症，包括慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD）、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（Chronic Rhinosinuitis with Nasal Polyps, CRSwNP）、嗜酸性肉芽腫性多血管炎（Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis, EGPA）和嗜酸性白血球增多症（Hypereosinophilic Syndrome）。
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