2025 年 4 月 10 日，美國食品藥物管理局（FDA）宣布一項劃時代的決策，將逐步淘汰單株抗體（Monoclonal Antibodies）與其他藥物研發中的動物實驗，轉而採用更貼近人體生理反應的「新型評估方法」（New Approach Methodologies, NAMs）。這項政策不僅意在提升藥物開發效率與安全性，也致力於降低研發成本與藥品價格，長遠來看，亦是一項關鍵的倫理轉向。
人類資料為本、科技為輔 — 重新定義藥物安全評估
此次變革涵蓋三大核心策略：首先，FDA 將推動運用 AI 與電腦模擬（Computational Modeling）技術來預測藥物毒性，進一步取代傳統的動物毒理實驗；其次，實驗室中培養的「類器官」（Organoids）及「晶片器官」（Organ-on-a-Chip）模型，將成為評估藥物對肝臟、心臟與免疫系統等人類重要器官毒性的主要工具；最後，FDA 也將引入其他國家已具臨床使用紀錄的「真實世界安全性資料」（Real-world Safety Data），以增進藥物有效性評估的速度與準確度。
FDA 局長 Martin A. Makary 醫學博士表示：「我們正處在藥物審查的典範轉移（Paradigm Shift）時刻。這不僅將促進創新藥品能夠更快、更安全地提供給患者，也能有效減少不必要的動物實驗，達成公共健康與倫理的雙贏。」
不再強制部分動物實驗，鼓勵提交 NAMs 數據報告
FDA 已同步發布一份詳細的政策實施路線圖，規劃自即日起於「新藥臨床試驗申請」（IND）階段開始，鼓勵研發者提交包含 NAMs 數據的報告。這些來自 AI 模擬與人體細胞模型的資料，將作為藥物安全性的重要評估依據。
這項變革性政策也將帶動監管機構進一步更新審查準則，使不再強制部分動物實驗成為可能。對製藥業者而言，若能提交高品質的非動物測試數據，將可能享有更快速的審查流程，這也將激勵業界投資並採用現代化試驗技術平台。
FDA 同時強調，這項轉型不會以安全性為代價。相反地，透過仿人體器官與 AI 模型，研究者將能偵測到過去動物實驗中可能忽略的毒性反應，進而提升藥物的安全性。
跨部門合作，引領新技術驗證計畫先河
為了落實 NAMs 評估方法的廣泛應用，FDA 將與多個聯邦機構緊密協作，包括美國國家衛生研究院、國家毒理計畫、退伍軍人事務部等。這些機構將透過「跨機構替代方法驗證協調委員會」（ICCVAM）推進新方法的驗證與普及。
此外，FDA 也預計啟動一項試點計畫，邀請特定單株抗體開發者採用以 NAMs 為主的測試策略，在 FDA 密切監督下進行，並藉由研究結果為日後的政策修訂提供實證基礎。透過跨領域科技的應用與多部門合作，單株抗體等創新藥物的發展將進入一個更快速、更安全且更人道的全新階段。
