阿茲海默症重大里程碑! FDA 核准第一個清除 β 類澱粉蛋白新藥!

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隨著人口老齡化,美國已有 600 萬以上人口罹患阿茲海默症,預計這一數字預計還會增加。

6 月 7 日,FDA 核准 Aduhelm(aducanumab)治療阿茲海默症患者。該藥是自 2003 年以來第一個被核准的新療法,也是有史以來第一個證實透過清除 β 類澱粉蛋白(amyloid beta, Aβ)減緩病情的療法。

Aducanumab是美國 Biogen 和日本 Eisai 共同研發的人類單株抗體藥物,主要標靶 Aβ 蛋白且清除它。Aducanumab 也能強化大腦微膠質細胞功能與避免神經發炎惡化。

然而,仍有其他人表示反對意見,如 FDA 諮詢委員會委員 G. Caleb Alexander 博士曾表示,目前沒有明確的證據證實 aducanumab 的有效性,若核准將成為美國藥品審查史上一個非常危險的先例。

2 項第 3 期臨床試驗關鍵數據

根據第 3 期臨床試驗 EMERGE 的數據顯示,高劑量 aducanumab 能減緩阿茲海默症患者的記憶力、方向和語言等認知能力退化,達到其主要試驗終點,且具有統計學意義(P = 0.01)。在另一個第三期臨床試驗 ENGAGE 中,部分阿茲海默症患者接受高劑量 aducanumab 後,也顯示類似的效益。

對其他藥物和研究的影響

此次 FDA 核准也極大地鼓舞支持 「Aβ 是阿茲海默症的致病因子」假說的研究人員。此外,該決定還放寬了 aducanumab 競爭藥物的上市審查,如 Eli Lilly 的 donanemab 和 Roche 的 gantenerumab。

然而,這不僅是阿茲海默症新藥開發的重大里程碑,也對於阿茲海默症患者及其家人來說,這是非常重要的時刻。

延伸閱讀:捲土重來! 3 期臨床證明高劑量 aducanumab 可減緩阿茲海默症

參考資料:
1. https://geneonline.news/en/biogens-controversial-alzheimers-drug-wins-historic-fda-approval/
2. https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fdas-decision-approve-new-treatment-alzheimers-disease

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