全球首個鼻噴治療過敏性休克藥物獲美國 FDA 核准上市

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美國食品藥物管理局(FDA)於 2024 年 8 月 9 日正式批准全球首個鼻噴式腎上腺素藥物 neffy(腎上腺素鼻噴劑),用於治療包括過敏性休克(anaphylaxis)在內的過敏反應(Type I),適用於體重至少 30 公斤的成人與兒童患者。此突破性藥物的問世,為那些因為逃避注射而延誤治療的過敏性休克患者提供新的治療選擇。

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neffy 與傳統注射型藥物具有相同的功效

過敏性休克是一種嚴重時會對生命產生威脅的過敏反應,通常會涵蓋身體的多個部位。引發過敏性休克的常見過敏原包含某些食物、藥物與昆蟲叮咬。症狀通常在暴露後幾分鐘就會出現,包括蕁麻疹、腫脹、瘙癢、嘔吐、呼吸困難與失去意識等。腎上腺素在過去是治療過敏性休克的唯一救命藥物,但過去只能以注射的方式給藥。

FDA 的肺病、過敏及重症監護部門副主任 Kelly Stone 博士表示:「此次核准為過敏性休克治療提供首個非注射式的腎上腺素產品,過敏性休克是一種可能有致命威脅的急性症狀、然而一些患者,尤其是兒童,很可能因為抗拒注射而延遲治療,腎上腺素噴鼻劑的上市有望提供一種新的解方。」

neffy 的核准主要根據 4 項臨床試驗結果,這些試驗在 175 名沒有過敏性休克的健康成年人中進行,並測量 neffy 與已經核准的腎上腺素注射產品在血液中的腎上腺素濃度。而研究結果顯示,neffy 與注射型腎上腺素產品具有相近的血液濃度,此外 neffy 也具有與腎上腺素注射品相似的提高血壓與心率的效果,是腎上腺素在治療過敏性休克的兩大關鍵作用。此外,對於體重超過 30 公斤的兒童,使用 neffy 後的腎上腺素濃度也與成年人相當。

neffy 快速通道認定,加速嘉惠過敏休克患者的治療新時代到來

neffy 是一種單劑量的鼻噴劑,只需噴入一個鼻孔即可。與腎上腺素產品一樣,如果一次噴入無法改善症狀,需要再噴一次(須在同一鼻孔重複噴入),並需要尋求醫療協助,密切監控休克的進展狀況。

儘管 neffy 提供一種非注射式的新治療選擇,使用者仍須考量可能影響藥物吸收的鼻部狀況,例如鼻息肉或接受過鼻部手術的患者。這些患者應該與醫療專業人士討論,考慮是否仍須使用注射型腎上腺素產品。除此之外,neffy 也對某些共病狀況與亞硫酸鹽過敏患者提供警告標語與注意事項。

neffy 的常見副作用包括喉嚨刺激、鼻內刺痛感、頭痛、鼻部不適、緊張、刺痛感、疲勞、顫抖、流鼻涕、鼻癢、打噴嚏、腹痛、牙齦疼痛、口腔麻木、鼻塞、頭暈、噁心與想吐。

為了加快 neffy 上市的進度,FDA 核准 ARS Pharmaceuticals 此藥的速通道認定(Fast Track)的資格,也為過敏性休克治療領域建立一個重要的里程碑。

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參考資料:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-nasal-spray-treatment-anaphylaxis

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