FDA 點頭!Clear Labs 奈米孔定序法 COVID-19 檢測獲緊急認可

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Clear Labs 描述性診斷(descriptive diagnostic)SARS-CoV-2 檢測(Clear Dx SARS-CoV-2 Test)獲得緊急使用授權(Emergency use authorization, EUA),成為全球首個獲得 FDA 認證使用奈米孔定序法(nanopore sequencing-based test)的 SARS-CoV-2 檢測技術。

Clear Dx 檢測優勢何在?

Clear Dx 的檢測方式為透過拭子樣本萃取出 RNA,再將標的放大後使用 Oxford Nanopore Technology 的 Oxford Nanopore GridIon 基因定序儀器進行奈米孔基因定序,之後利用生物資訊分析結果。該檢測為全自動化的次世代基因定序(Next-generation sequencing, NGS),常用於感染診斷和疾病變異的監控。

Clear Dx 檢測的優勢有 2 點。一來,Clear Dx 檢測能同步大量偵測 SARS-CoV-2 和深入分析病毒基因,尤其可追蹤具抗藥性、高致病力或 PCR 難以偵測的潛在變異病毒。善用研究數據能對未來新冠肺炎(COVID-19)的治療方式提供更多深入的資訊。另外,Clear Dx 檢測比定量即時聚合酶連鎖反應(qPCR)精準度來得更高,且能在數小時內提供數據結果,優化檢測時間效率。

Clear Labs 獲 1,800 萬美金融資,大舉投資 NGS 技術

Clear Labs 曾於 2020 年 5 月募資 1,800 萬美金,資金除了支援 Clear Labs 食物安全平台(Clear Safety)商業模式外,更支持次世代基因定序技術在臨床市場上的營運,其中更包含控管 COVID-19 檢測的技術品質。

Clear Labs 的次世代基因定序技術能提供高精準的 SARS-CoV-2 病毒偵測,可幫助醫院、生技產業於 COVID-19 治療方式的開發上,即時因應 RNA 病毒的演化,進而有效抑制流行病的傳播與異變。Clear Labs 共同創辦人暨執行長 Sasan Amini 表示,Clear Labs 開發 6 年的平台已在全球 COVID-19 防衛戰上出一份力;雖然技術起初是為了翻轉食品安全產業而開發,但「分析迅速、容易使用且擁有高性價比的基因定序設備,將能創造不可或缺的契機與優勢。」

Clear Labs 是全球唯一擁有自動化智慧診斷次世代基因定序平台的公司,透過基因定序、生物資訊與機械化儀器解決時下檢測的常見挑戰,譬如高偽陰性率、無法辨認 RNA 病毒和其亞種的二元結果(binary results)。Clear Labs 產品線以食品安全管理為主,目前業務也涵蓋 COVID-19 的深度分析與診斷。

延伸閱讀:CRISPR-Cas9 奈米孔定序法 Caribou 技術授權 Oxford Nanopore

參考資料:
1. https://www.fda.gov/media/142419/download
2. https://www.prweb.com/releases/clear_labs_granted_eua_by_fda_for_sars_cov_2_novel_descriptive_diagnostic/prweb17421553.htm

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