「外國製造廠再也無法預先準備、掩飾問題了。」，這是美國食品藥物管理局（FDA）在 2025 年 5 月 6 日所宣布的一項重大決策。自即日起，FDA 將擴大「無預警稽查（Unannounced Inspections）」的實施範圍，將這項原先於印度與中國試辦的政策推向全球，適用於所有生產供應美國市場之食品、基本藥品與醫療產品的外國製造設施。
無預警查廠擴大實施：FDA 宣告平等監管新時代
這項政策不僅針對藥品與醫療器材，也涵蓋所有進入美國市場的消費性產品。FDA 署長 Martin A. Makary 明言：「外國廠商長期享有通知稽查的優待，而美國製造商卻得面對毫無預警的稽查。這種雙重標準從今天起不再存在。」這場監管改革意味著，無論企業國籍為何，都將面對相同的檢查標準與監管強度。
稽查不再事先打招呼：揭露違規、即時行動
根據 FDA 統計，每年約進行 12,000 次國內稽查與 3,000 次國外稽查，足跡遍及超過 90 個國家。過去外國製造廠常常在數週前收到通知，得以事先整理文件、整頓現場，甚至有意掩蓋不合格狀況。然而，儘管已事先通知，外國廠仍然出現嚴重缺失的比例超過國內廠商兩倍，顯示現行制度的漏洞與效能不足。
FDA 表示，無預警稽查的擴大將有助於揭露「惡意業者（bad actors）」——那些偽造紀錄、藏匿違規事實的廠商。未來，任何試圖拖延、阻礙或限制稽查、拒絕讓稽查人員進入設施的企業，將面臨立即的監管懲處。
在稽查執行層面，FDA 同步宣佈將改革內部規範，明確禁止接受廠商提供的交通與住宿安排（如計程車、禮車、代僱車輛等），以維護稽查行動的中立性與獨立性。這項舉措不僅是反貪腐的具體落實，也象徵著「零容忍（zero tolerance）」的監管態度。
全球標準一致化：打造「黃金標準」監管典範
FDA 檢查與調查處副處長麥可·羅傑斯（Michael Rogers）指出：「我們的稽查任務是全球性、基於科學的，目的是確保所有進入美國家庭的食品與藥品都值得信任、安全可用。」他強調，稽查不僅是取締的工具，更是即時掌握風險資訊、做出事實依據判斷的關鍵。
所有稽查結果都將進入「稽查分類系統（Inspection Classification System）」，無論是否提出處置建議（如無需處置的「No Action Indicated」），都將成為強化監管情報網絡的重要環節。這些稽查結果提供即時情報（real-time intelligence），進一步強化 FDA 在全球供應鏈中的把關能力。
此一監管改革象徵著 FDA 進入一個「更有力、更智慧、毫不妥協」的新時代。藉由取消預警通知、消除國別差異、提升調查效能，FDA 正以更堅定的步伐守護民眾的健康與安全。
