團結對抗COVID-19！FDA如何攜手EMA及各國衛生監管機構？

自 2003 年以來，美國食品藥物管理局（FDA）和歐洲藥物管理局（EMA）開始合作，利用彼此的專業知識和經驗來促進醫療產品的安全性、有效性和品質，進而改善大眾的健康。雙方共建立 30 個技術專家團隊，這些團隊定期開會，以進行監管討論並保持保密性。

2020 年起，FDA、EMA 將工作重點轉移到新冠肺炎（COVID-19）上，也與其他國家（如日本、加拿大、澳大利亞）的監管機構合作。例如，疫苗專家團隊已擴展為一個多國團隊，透過多邊論壇以討論與新冠病毒（SARS-CoV-2）疫苗開發相關的監管問題，而且藥物警戒團隊已開始尋找與 COVID-19 自然病史和干預措施相關觀察性研究合作的機會。同時，在血液製品方面的常設會議中，將重點放在與 COVID-19 康復血漿相關的研究上。另外，藥物短缺的討論會議則是聚焦於 COVID-19 相關的藥物短缺和藥物供應中斷的戰略資訊共享。

FDA 和 EMA 透過這些專家會議，一直在交換有關產品和臨床試驗迅速發展的科學資訊，並且討論支持監管決策的數據。例如，美國國家過敏和傳染病研究所的臨床試驗（NIAID-ACTT）結果發布後二天，FDA 緊急使用授權抗病毒藥物 remdesivir 來治療 COVID-19 重症住院的成人和兒童患者。FDA隨後主辦了一次主要監管合作夥伴的虛擬會議，其中包括來自歐洲、加拿大和日本等監管機構，以討論 remdesivir 治療 COVID-19的安全性和有效性。當時，日本宣布他們可以早期使用該藥物的版本，並且大多數其他參與當局將開始對其做出這一決定的自己的審查，EMA隨後發布了一項建議，擴大了對 remdesivir 的使用。

在如此強而有力的合作背景下，FDA 與 EMA 於 6 月 18-19 日舉行了虛擬雙邊會議，審查正在進行的活動的進度，並且在高優先級區域共享資訊。例如，公共和私營部門實體正在積極探索戰略夥伴關係，以應對與潛在 COVID-19 疫苗或治療劑的生產和快速推廣相關的可能挑戰。雙方可以幫助制定全球監管戰略，以加速產品生產和全球可及性。另外，應用真實世界數據，例如 COVID-19 的自然歷史、治療模式和診斷性能，對雙方來說也是非常重要的一件事。

FDA 和全球合作夥伴定期交換醫療設備安全問題和法規發展的資訊。隨著各國努力維護醫療設備的重要供應，例如個人防護設備、呼吸器和呼吸器配件，以及 COVID-19 檢測試劑和檢測套件。以解決供應鏈中斷、醫療設備短缺以及市場上欺詐性和劣質產品的問題。展望未來，各國也將分享抗體檢測的知識和驗證資料。