美國食品藥品管理局（FDA）於 2024 年 8 月 9 日宣布拒絕 MDMA（俗稱「快樂丸」）作為治療創傷後壓力症候群（PTSD）的精神治療藥物，這一決定令許多研究者感到驚訝。負責測試 MDMA 的加州聖荷西公司 Lykos Therapeutics 隨即表示，計劃要求 FDA 重新考慮這一決定，但這一決策對其他潛在的迷幻藥療法將帶來何種影響，仍然存在許多不確定性。
Lykos Therapeutics 在一份新聞稿中透露，FDA 要求該公司進行另一項大規模的臨床試驗，並在完成試驗後重新提交申請。Lykos 的執行長 Amy Emerson 表示，FDA 要求再進行一項試驗的決定「令人深感失望」，並計劃與該機構合作，解決科學上的分歧。然而，這一試驗可能需要數年時間，且公司已經回應了 FDA 的多數擔憂。
臨床試驗設計的挑戰與 FDA 的顧慮
根據來自佛羅里達州立大學專注於藥物政策研究的 Mason Marks 的觀點，FDA 通常會依據獨立顧問委員會的建議來做出決定。而該委員會於今年 6 月評估 MDMA 時，曾壓倒性地建議不要批准該藥物，主要原因在於臨床試驗設計中存在的問題，使得難以確定該藥物的安全性與療效。
一個主要顧慮在於，在使用迷幻藥的臨床試驗中，很難進行真正的安慰劑對照試驗。Lykos 公司的試驗參與者中有約 90% 正確猜測了自己是否服用了 MDMA 或安慰劑，而對藥物應有作用的期望可能影響了他們對症狀治療效果的感知。此外，Lykos 將 MDMA 與心理治療結合使用的策略也引發了爭議。MDMA 被認為有助於 PTSD 患者更容易回顧創傷事件，然而，由於 FDA 不對心理治療進行監管，這使得該機構在評估此項聲明時面臨挑戰。
迷幻藥療法的未來展望與挑戰
此次 FDA 的決定可能對其他正在進行後期臨床試驗的迷幻藥物申請造成影響，包括迷幻蘑菇中的有效成分裸蓋菇素（psilocybin）及麥角二乙酰胺（LSD）。許多公司似乎已經開始避免將心理治療納入治療方案的一部分。例如，正在進行 psilocybin 治療抑鬱症第三期臨床試驗的波士頓公司 Compass Therapeutics，就不再將心理治療納入其試驗中。而在德國的 atai Life Sciences 也明確排除那些最近開始心理治療的參與者，認為孤立研究迷幻藥物效果可能使 FDA 的審查過程更加順利。
然而，這種方法與許多推動這些物質獲得批准和接受的人士的理念背道而馳。哈佛大學的生物倫理學和法律專家 Glenn Cohen 指出，儘管這一決策可能使迷幻藥物的評估過程更為順暢，但也違背了不少倡導者的初衷，他們認為心理治療與迷幻藥物的聯合使用才能充分發揮療效。
整體而言，FDA 對 MDMA 的否決令研究社群感到沮喪。儘管澳大利亞已於去年宣布允許精神科醫生為 PTSD 和其他症狀開具 MDMA，但在美國，該藥物仍然屬於嚴格非法，使得研究者難以對其進行精神治療方面的深入研究。這一決策使得研究者在探索這類物質的療效時面臨更大的挑戰和更多的繁複程序。
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https://www.nature.com/articles/d41586-024-02597-x
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