美國食品藥品管理局(FDA)於 2024 年 8 月 16 日發布最新公告,概述機構近期的重要活動與決策,涵蓋從食品安全到藥物批准的多個領域。此次公告中,FDA 特別強調針對食品安全的持續努力、新藥物的批准以及對公共健康風險的監測措施。

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藥物與食品安全措施

8 月 15 日,FDA 發布對 AUSTROFOOD S.A.S.(Austrofood)發出的警告信,該公司生產的蘋果肉桂果泥袋去年被召回,因其被發現含有過量的鉛和鉻。這封警告信是 FDA 持續加強肉桂、研磨香料及其他食品安全的努力之一,尤其是針對嬰兒和幼兒消費的產品。

FDA 也批准由阿斯利康(AstraZeneca)公司開發的 Imfinzi(durvalumab)聯合鉑類化療藥物作為新輔助療法,用於無已知表皮生長因子受體(EGFR)突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排的可切除性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的術後輔助治療。FDA 指出,這些患者的腫瘤大小需達到或超過 4 厘米,或已有淋巴結轉移。關於 Imfinzi 的完整處方資訊將發布於 Drugs@FDA 平台。

在食源性疾病監測方面,FDA 更新對與黃瓜相關的沙門氏菌感染調查的建議。根據實驗室、流行病學和追溯數據,佛羅里達州 Boynton Beach 的 Bedner Growers, Inc. 和 Boca Raton 的 Thomas Produce Company 出產的黃瓜可能是此次沙門氏菌感染爆發的來源。然而,這些農場的產品並未覆蓋此次疫情的所有病例。FDA 強調,目前這些農場的黃瓜生長和收割季節已結束,市場上已無這些農場的產品,公眾將不再面臨風險。

藥物批准與公共健康監測

FDA 在 8 月 14 日批准 Niktimvo(axatilimab-csfr,Incyte Corporation)作為一種集落刺激因子-1 受體阻斷抗體(colony stimulating factor-1 receptor-blocking antibody,CSF-1R),用於至少兩種系統治療失敗的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者的治療,包括成人和體重至少 40 公斤的兒科患者。Niktimvo 的完整處方資訊將同樣發布於 Drugs@FDA。

在零售市場產品監測方面,FDA 公布第二次零售抽樣調查的結果,該調查測試奶製品中的高致病性禽流感 A(H5N1)病毒。結果顯示,從 2024 年 6 月 18 日至 7 月 31 日期間,在零售點採集的樣本中未檢測到活病毒。這些結果進一步證實商業巴氏殺菌過程能夠滅活 H5N1 病毒。更多信息以及首次和第二次零售抽樣調查的結果已發布於 FDA 官網。

此外,FDA 針對 Diamond Shruumz 品牌的巧克力棒、蛋筒及軟糖產品發布最新的健康警告,並更新與之相關的疾病案例數據。更新後的公告中,列出有售這些召回產品的商店名稱及地址。

持續推動醫療器械創新

8 月 12 日,FDA 批准 SoClean Inc. 公司研發的 SoClean 3+ 細菌減少設備,用於與 ResMed AirSense 10 連續正壓呼吸機(Continuous positive airway pressure,CPAP)設備相關的配件,包括兩根軟管(ResMed ClimateLine Air 及 SlimLine 管道)和一個面罩(ResMed Mirage FX 面罩)。該設備用於治療睡眠呼吸暫停症的 CPAP 療法。值得注意的是,SoClean 3+ 設備並不能取代 CPAP 設備製造商推薦的清潔步驟。迄今為止,FDA 尚未批准或認可任何用於清潔、消毒或殺菌 CPAP 機器的設備。關於睡眠呼吸暫停症及 CPAP 的更多信息,可參考 FDA 官方發布的相關資料。

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