Pemgarda 獲 FDA 緊急使用授權：新冠肺炎預防的新選擇
美國食品藥品監督管理局（FDA）於 2024 年 8 月 26 日針對 Invivyd 的 Pemgarda（pemivibart）對新冠肺炎（COVID-19）的預先暴露預防（pre-exposure prophylaxis, PrEP）進行緊急授權 。這項授權適用於某些成人及青少年，以應對 COVID-19 的持續威脅。
新冠肺炎持續影響公共健康
自 2020 年 2 月 4 日，美國衛生與公共服務部（HHS）根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第 564 條，宣布由於 COVID-19 可能對美國國內安全和海外公民的健康構成重大威脅，進而啟動一系列應急措施。這項緊急授權（Emergency Use Authorization, EUA）允許 FDA 在必要時對某些藥物及生物製劑進行緊急使用授權，以便迅速應對公共衛生危機。
Pemgarda 的角色與用途
Pemgarda 是一種重組人單克隆 IgG1λ 抗體，目標是 SARS-CoV-2（新冠病毒）刺突蛋白（Spike protein）的受體結合域，從而抑制病毒附著於宿主細胞的 ACE2 受體。Pemgarda 尙未獲得 FDA 的正式批准，僅是用於 COVID-19 的預先暴露預防，而僅以緊急使用授權的形式批准，適用於特定的成人及青少年群體。
此次緊急授權基於多項科學證據，包括 CANOPY（NCT06039449）臨床試驗的數據。這是一項使用免疫橋接方法評估 Pemgarda 預防 COVID-19 效果的三期臨床試驗。根據這些數據，FDA 認為 Pemgarda 對於特定群體可能是有效的，並且在特定條件下，其已知及潛在的益處超過了其風險。
使用限制與授權條件
Pemgarda 的使用僅限於當變異病毒對 Pemgarda 的抗藥性在全國頻率低於或等於 90% 時方可使用。這意味著在國家頻率超過該門檻時，該藥物將不能作為 COVID-19 的預防措施使用。此外，Pemgarda 僅限於那些未感染新冠病毒且無已知近期接觸史，且因為免疫系統受損而無法產生足夠疫苗免疫反應的成人及青少年使用。
儘管 Pemgarda 被授權用於預先暴露預防，但它並不能取代疫苗接種。對於那些建議接種 COVID-19 疫苗的人群，包括具有中度至重度免疫抑制的人群，疫苗接種仍然是首要的保護措施。
延伸閱讀：新冠病毒 相關報導PTSD 迷幻療法各方共識會議
2024 年 9 月 6 日，FDA 將與 Reagan-Udall 基金會合作，共同舉辦一場「促進創傷後壓力症候群（Post-Traumatic Stress Disorder, PTSD）」治療發展的現場參與與公開會議。本次會議以混合形式進行，提供了虛擬和現場參與的選擇，並聚焦於深入了解 PTSD 治療的醫療需求，目標是推動治療方法的開發。
在今（2024）年 8 月 9 日 FDA 宣布其主要顧慮在於，在使用迷幻藥的臨床試驗中，很難進行真正的安慰劑對照試驗。這也進一步造成，可能對其他正在進行後期臨床試驗的迷幻藥物申請造成影響。
會議中，來自聯邦機構的代表與會，並參與討論以探討加速 PTSD 治療開發的努力，尤其是迷幻藥物治療的發展。此外，會議還為擁有 PTSD 經歷的人士，包括退伍軍人、家庭成員、病患倡導者、研究人員和藥物開發者，提供了公開發言的機會，讓他們能夠分享個人經歷和見解。
會議重點：迷幻藥物治療 PTSD 的潛力
在本次會議的討論中，迷幻藥物作為 PTSD 治療的新興工具成為焦點。與會專家探討迷幻藥物在治療 PTSD 方面的潛力，特別是考慮到其可能提供的療效和創新的治療機制。迷幻藥物的研究目前正逐步擴展，其在改善 PTSD 患者生活質量方面的潛力引起廣泛關注。討論中強調了進一步研究的必要性，以確保這些療法的安全性和有效性，並為臨床應用提供有力支持。
30 位各方關係人共商未來：患者、研究人員、醫療專業人員
會議期間，來自不同背景的 30 位各方關係人，包括患者、研究人員和醫療專業人員等，提供彼此的觀點和建議。每位與會者有最多 3 分鐘的時間發表意見，這些意見將有助於 FDA 更好地理解 PTSD 治療的需求以及如何更有效地推動相關治療的發展。此外，與會者也可以通過書面形式提交意見，這些意見將被納入會議的記錄中，並在後續的研究和政策制定中參考。
FDA 拒絕迷幻藥「快樂丸」作為治療藥物：迷幻藥療法的未來將何去何從？ 延伸閱讀：是毒是藥？「迷幻藥」闖入精神疾病治療市場，新創接連 IPO
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：[email protected]
