法國製藥企業 Valneva (Nasdaq: VALN) 的屈公病 (chikungunya) 疫苗 Ixchiq，在短短兩週內經歷從部分解禁到全面中止許可的戲劇性轉變。美國食品藥物管理局（FDA）以嚴重的安全疑慮為由，在 8 月 22 日投下震撼彈，立即中止 Ixchiq 的許可證，導致 Valneva 股價應聲暴跌，單日跌幅超過 20%，寫下自 2022 年 6 月以來最慘烈的一天。
屈公病疫苗安全性疑慮，21 起住院與腦炎案例證實
這次 FDA 罕見的強硬態度，源於其轄下生物製品評估暨研究中心 (CBER) 接獲的最新通報。報告顯示，接種 Ixchiq 後發生了超過 20 起嚴重不良事件，其中包括了 21 起住院案例與 3 起死亡事件。
最為關鍵的是其中一例死亡被證實與「疫苗引發的腦炎 (vaccine-derived encephalitis)」有直接關聯。CBER 在聲明中措辭嚴厲地指出，這款疫苗「似乎在接種者身上引發了類屈公病症狀 (chikungunya-like illness)」。
CBER 進一步解釋，經過最新的效益風險分析，他們認為「在大多數可能的情境下，該疫苗提供的效益並未超過其風險，且大眾持續施打將對健康構成威脅」。基於此，FDA 認定這款疫苗並不安全，因而做出中止許可的最終裁決。Valneva 公司也證實，這些不良事件的症狀與其在臨床試驗及上市後監測中所觀察到的情況一致，尤其是在產品資訊中已加註警語的年長族群。
監管之路一波三折：從加速批准到全面中止
回顧 Ixchiq 在美國的上市歷程，可謂一波三折。這款利用減毒病毒株刺激免疫反應的疫苗，最初在 2023 年 11 月，透過「加速批准 (accelerated approval)」的途徑獲得了 FDA 的上市許可，希望能為前往疫區的成人提供保護。
然而，好景不常，到了 2025 年 5 月，由於陸續出現上市後的不良事件通報，FDA 與美國疾病管制與預防中心 (CDC) 聯合建議，暫停對 60 歲以上族群施打 Ixchiq。令人意外的是，經過調查，FDA 於 8 月 8 日解除了這項部分暫停令。市場原以為警報解除，未料僅僅兩週後，隨著更多不良事件的浮現，FDA 的態度丕變，從部分暫停升級為全面中止許可。
路透社指出：儘管 Ixchiq 獲得了加速批准，但其「確認性試驗至今尚未證明有明確的臨床效益」。這或許也成為壓垮駱駝的最後一根稻草，讓 FDA 在面對新的安全數據時，選擇更為果斷的處置。
屈公病疫苗美國市場僅剩丹麥公司 Bavarian Nordic
在 FDA 的禁令下，Valneva 25 日已宣布立即停止 Ixchiq 在美國的所有運輸與銷售活動。根據財報，在 2025 年上半年，Ixchiq 為公司貢獻了 750 萬歐元（約 878 萬美元）的銷售額，佔其總產品銷售的 8% 以上。儘管公司表示正在評估將疫苗從美國市場永久撤出的可能性，但同時也強調，此事件「不會改變其年度財務預測」。
Ixchiq 的退場，直接改變了美國屈公病疫苗市場的競爭格局。如今，市場上唯一留存的是丹麥公司 Bavarian Nordic（BAVA.CO）於今年四月獲准的疫苗 Vimkunya，其適用對象為 12 歲及以上人群，涵蓋範圍比僅限成人的 Ixchiq 更廣。
參考資料：
1.https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/valneva-shares-tumble-after-suspension-us-chikungunya-vaccine-licence-2025-08-25/
2.https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-update-safety-ixchiq-chikungunya-vaccine-live
3.https://www.cdc.gov.tw/Disease/SubIndex/NvKXcB74Wh3-1vGaYMigDw
4.https://valneva.com/press-release/valneva-announces-fdas-decision-to-suspend-license-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-in-the-u-s/
5.https://valneva.com/wp-content/uploads/2025/08/2025_08_25_FDA_IXCHIQ_Update_PR_EN_Final2.pdf
