計劃背景與目標
FDA PreCheck 計劃的誕生，源於特朗普總統頒布的行政命令，要求 FDA 簡化國內藥廠審查流程，並去除不必要的監管要求。目前，美國過度依賴國外藥品生產，超過一半在美國銷售的藥品產自海外。更令人擔憂的是，美國的原料藥（API）生產也高度依賴進口，只有 11% 的 API 製造商位於美國境內，而中國和印度則分別佔據了 22% 和 44% 的市場份額。這種情況不僅造成國家安全風險，也讓美國的藥品供應鏈容易受到外部因素的影響。
FDA 局長 Marty Makary 博士指出：
「我們逐漸過度依賴外國藥品生產，已經造成國家安全風險。FDA PreCheck 計劃是 FDA 正在採取的眾多措施之一，可以幫助扭轉美國對外國藥品生產的依賴，並確保美國人擁有更具韌性、強大且本土化的藥品供應。」
計劃的兩階段架構
FDA PreCheck 計劃採用兩階段方法，協助藥廠在美國建立新的生產設施：
1. 設施準備階段 (Facility Readiness Phase): FDA 將在設施設計、建造和試生產等關鍵開發階段，與藥廠進行更頻繁的溝通，提供早期技術建議和預先審查。FDA 也鼓勵藥廠提交包含廠址營運佈局、藥品品質系統要素和品質管理成熟度實務等綜合性廠區特定資訊的第五類藥品主文件 (DMF)。此 DMF 可供日後藥品上市申請時參考，減少重複提交資料的負擔。
2. 申請提交階段 (Application Submission Phase): 在第一階段的基礎上，FDA 將透過上市前會議和早期回饋，協助藥廠簡化藥品化學、生產和控制 (CMC) 部分的申請文件準備，加速審查流程。
計劃的影響與展望
FDA PreCheck 計劃的推出，預計將對美國藥品產業產生深遠影響：
提升美國藥品供應鏈的韌性：
藉由鼓勵國內藥品生產，降低對外國供應商的依賴，確保美國在緊急情況下也能維持穩定的藥品供應。
加速新藥上市速度：
簡化的審查流程和更清晰的監管規範，有助於縮短新藥開發和上市的時間。
促進美國藥品產業的發展：
吸引更多藥廠在美國投資建廠，創造就業機會，並推動相關產業的發展。
然而，該計劃也面臨一些挑戰：
成本考量：
在美國建廠的成本通常高於其他國家，這可能會影響藥廠參與的意願。
人才需求：
建立新的生產設施需要大量的專業人才，美國是否能滿足此需求仍有待觀察。
總體觀點
FDA PreCheck 計劃是美國政府推動藥品生產在地化和強化藥品供應鏈的重要一步。雖然該計劃仍處於初期階段，其長期影響仍有待觀察，但其兩階段架構和注重與藥廠溝通的設計，展現了 FDA 積極協助藥廠克服監管障礙的決心。預期該計劃將吸引更多藥廠在美國投資，並促進美國藥品產業的發展。同時，FDA 也需要持續收集各方意見，並根據實際情況調整計劃內容，以確保計劃的有效性和可持續性。9 月 30 日 FDA 將舉辦公開會議，討論 PreCheck 計劃的草案架構，並收集利益相關者的意見，這將是進一步完善該計劃的關鍵步驟。
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原始資料來源:GO-AI-7號機 Fri, 08 Aug 2025