近年來，全球供應鏈的脆弱性日益凸顯，加上地緣政治風險的升溫，促使各國重新審視關鍵產業的自主性。藥品製造業作為攸關國民健康的戰略產業，其供應鏈安全更備受關注。美國食品藥品監督管理局 (FDA) 推出 PreCheck 計畫，並召開公聽會，旨在探討如何鼓勵藥品製造回流美國 (Onshoring)，強化國內藥品供應鏈。本文將深入分析 FDA 的 PreCheck 計畫，並根據公聽會的討論內容，探討藥品製造回流美國所面臨的挑戰與機遇。
PreCheck 計畫：FDA 鼓勵藥品製造回流的策略
FDA 的 PreCheck 計畫是一項自願性計畫，旨在為有意在美國設立或擴大藥品製造業務的公司提供更快速、更具預測性的審查流程。該計畫的核心理念是透過早期溝通和合作，協助企業在設計和建設階段就符合 FDA 的法規要求，從而縮短審批時間，降低投資風險。
PreCheck 計畫主要包含以下幾個方面：
早期互動：
企業可以在設施設計和建設的早期階段與 FDA 進行互動，獲得關於法規遵循、生產流程設計等方面的指導。
優先審查：
參與 PreCheck 計畫的企業，其藥品申請將獲得 FDA 的優先審查。
資源支持：
FDA 將提供額外的資源和技術支持，協助企業解決在藥品製造過程中遇到的問題。
FDA 希望透過 PreCheck 計畫，降低企業在美國設立藥品製造設施的障礙，吸引更多企業將生產線遷回美國，從而強化國內藥品供應鏈的韌性。
公聽會聚焦：藥品製造回流的挑戰與機遇
FDA 舉辦的公聽會匯集了來自製藥企業、學術界、政府機構等多個領域的專家，共同探討藥品製造回流美國所面臨的挑戰與機遇。公聽會的討論重點主要集中在以下幾個方面：
成本考量：美國製造的競爭力
藥品製造回流美國面臨的最大挑戰之一是成本。相較於其他國家，美國的勞動力成本、能源成本、環保成本等都相對較高。這使得在美國製造藥品的成本往往高於在其他國家製造。
公聽會上，許多企業代表表示，成本是他們決定是否將生產線遷回美國的重要考量因素。他們呼籲政府提供更多的財政支持，例如稅收優惠、貸款擔保等，以降低在美國製造藥品的成本。
此外，一些專家也指出，美國可以透過技術創新和自動化來降低生產成本。例如，採用先進的製造技術，提高生產效率，減少人工干預，從而降低勞動力成本。
法規環境：簡化審批流程的必要性
美國的藥品監管法規非常嚴格，這既是保障藥品品質的必要手段，也增加了企業在美國設立藥品製造設施的複雜性和時間成本。
公聽會上，許多企業代表呼籲 FDA 進一步簡化審批流程，提高審批效率。他們認為，過於繁瑣的審批流程不僅增加了企業的成本，也延緩了藥品上市的時間。
FDA 官員回應表示，他們正在努力簡化審批流程，例如透過 PreCheck 計畫，提前與企業進行溝通，協助企業在設計和建設階段就符合法規要求。此外，FDA 也在探索利用數位技術，例如人工智慧和機器學習，來提高審批效率。
人才短缺：培養本土藥品製造人才
藥品製造業需要大量的專業人才，包括化學工程師、藥劑師、生物技術專家等。然而，美國目前面臨藥品製造人才短缺的問題。
公聽會上，許多專家呼籲政府和企業加強對藥品製造人才的培養。他們建議，可以透過加強職業教育、提供獎學金、設立實習項目等方式，吸引更多年輕人加入藥品製造行業。
此外，一些專家也指出，美國可以透過吸引海外人才來彌補國內人才的不足。他們建議，政府可以放寬對藥品製造領域海外人才的簽證限制，吸引更多優秀的海外人才來美國工作。
供應鏈安全：建立多元化的供應鏈
全球供應鏈的脆弱性是促使藥品製造回流美國的重要原因之一。公聽會上，許多專家強調，建立多元化的供應鏈對於保障藥品供應安全至關重要。
他們建議，美國可以透過與盟友合作，建立更具韌性的供應鏈。例如，與歐洲、日本等國建立戰略夥伴關係，共同投資藥品製造業，分散供應鏈風險。
此外，一些專家也指出，美國可以透過發展國內的原料藥產業，減少對國外原料藥的依賴。他們建議，政府可以提供更多的政策支持，鼓勵企業在美國設立原料藥生產基地。
數據佐證：美國藥品製造的現狀
根據美國商務部的數據，2022 年美國藥品和醫藥產品的進口額達到 2800 億美元，出口額為 900 億美元，貿易逆差巨大。這表明美國在藥品製造方面對國外的依賴程度較高。
另據 FDA 的數據，目前美國約有 80% 的原料藥來自國外，其中大部分來自中國和印度。這使得美國的藥品供應鏈面臨較大的風險。
近年來，美國政府一直在努力推動藥品製造回流。2020 年，美國政府推出了一項名為「美國製造」的行政命令，旨在鼓勵聯邦政府採購美國製造的產品，其中包括藥品。此外，美國國會也通過了一系列法案，旨在強化國內藥品供應鏈。例如，《降低通膨法案》包含多項條款，旨在降低藥品價格，並鼓勵藥品製造回流美國。
結論與研判：藥品製造回流的長期趨勢
綜合來看，藥品製造回流美國是一個複雜而長期的過程，面臨諸多挑戰，但也蘊藏著巨大的機遇。
挑戰方面：
成本壓力：
美國的勞動力、能源、環保等成本相對較高，使得在美國製造藥品的成本難以與其他國家競爭。
法規障礙：
美國的藥品監管法規嚴格，增加了企業在美國設立藥品製造設施的複雜性和時間成本。
人才短缺：
美國目前面臨藥品製造人才短缺的問題，需要加強人才培養。
供應鏈依賴：
美國對國外原料藥的依賴程度較高，需要建立多元化的供應鏈。
機遇方面：
政策支持：
美國政府正在加大對藥品製造業的政策支持力度，例如提供稅收優惠、貸款擔保等。
技術創新：
美國可以透過技術創新和自動化來降低生產成本，提高競爭力。
市場需求：
美國是全球最大的藥品市場，擁有巨大的市場需求。* 供應鏈安全：
藥品製造回流美國可以強化國內藥品供應鏈的韌性，保障國民健康。
整體研判：
儘管面臨諸多挑戰，但藥品製造回流美國是一個不可逆轉的趨勢。隨著全球供應鏈風險的日益凸顯，以及美國政府對藥品製造業的政策支持力度不斷加大，越來越多的企業將會考慮將生產線遷回美國。
然而，藥品製造回流並非一蹴可幾。美國需要採取多項措施，例如降低生產成本、簡化審批流程、加強人才培養、建立多元化的供應鏈等，才能真正實現藥品製造的自主可控。
FDA 的 PreCheck 計畫是一個積極的嘗試，透過早期互動和合作，協助企業在設計和建設階段就符合法規要求，從而縮短審批時間，降低投資風險。然而，PreCheck 計畫只是藥品製造回流戰略的一部分，需要與其他政策措施相互配合，才能取得更好的效果。
最終，藥品製造回流的成功與否，取決於政府、企業、學術界等多個利益相關者的共同努力。只有透過共同合作，才能克服挑戰，抓住機遇，實現藥品製造的自主可控，保障國民健康。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: October 28, 2025