美國食品藥物管理局 (FDA) 傳出將大幅修改疫苗審批流程，此舉源於該機構內部一份備忘錄，聲稱新冠疫苗與至少 10 名兒童的死亡存在關聯。此消息一出，立即引發醫學界、公共衛生專家及輿論的廣泛關注與爭議。## FDA 內部備忘錄引發爭議
根據媒體報導，FDA 生物製品評估與研究中心 (CBER) 主任 Vinay Prasad 醫生在內部備忘錄中指出，FDA 將調整疫苗審批流程，原因是該機構認為新冠疫苗導致了 10 名兒童的死亡。Prasad 在備忘錄中寫道：
「健康年輕的兒童面臨極低的死亡風險，卻在拜登政府的推動下，透過學校和工作場所的強制令，被迫接種可能導致死亡的疫苗。」
Prasad 並未在備忘錄中提供關於這些死亡案例的詳細資訊，也未說明 FDA 如何得出此結論。但他提到，一項初步分析檢視了 96 例死亡案例，並將其中 10 例與新冠疫苗接種聯繫起來。他還聲稱，新冠病毒「對兒童從來不具高度致命性」，其影響「與沒有年度疫苗的呼吸道病毒相當」。
擬議的變更
基於這項分析，FDA 預計將調整疫苗審批流程，要求在批准上市前，提供更多關於安全性和價值的證據。具體變更可能包括：
更嚴格的安全性和有效性要求：
特別是針對孕婦和兒童的疫苗。
更嚴格的孕婦疫苗授權要求：
考慮到對胎兒可能產生的不良影響，除非有更嚴格的要求，否則 FDA 將不再授權孕婦使用疫苗。
肺炎疫苗試驗需證明能減少疾病：
而不是僅僅證明疫苗能產生足夠的抗體來對抗疾病。
重新評估年度流感疫苗框架：
並在疫苗標籤上誠實地標示安全性資訊。
調整同時接種多種疫苗的立場：
這可能會影響兒童疫苗接種時程。
專家質疑與反對
Prasad 的備忘錄一經公開，立即引發了醫學界和公共衛生專家的強烈質疑。許多專家批評這些說法缺乏證據，並可能對公眾造成潛在危害。
缺乏證據：
專家指出，Prasad 並未提供關於這些死亡案例的詳細資訊，也未說明 FDA 如何得出此結論。他們認為，在沒有更多數據的情況下，很難判斷這些死亡是否真的與疫苗有關。
VAERS 數據的局限性：
Prasad 的分析似乎基於疫苗不良事件報告系統 (VAERS) 的數據。VAERS 是一個早期預警系統，追蹤來自醫生和公眾的疫苗副作用報告。然而，專家謹慎使用 VAERS 數據，因為這些報告可能不可靠，且無法證明因果關係。
倉促下結論的風險：
專家警告說，在沒有充分證據的情況下，倉促下結論可能會損害公眾對疫苗的信心，並導致疫苗接種率下降。
政治動機的質疑：
一些專家質疑 Prasad 的動機，認為他的言論帶有政治色彩。他們指出，Prasad 與 HHS 部長 Robert F. Kennedy Jr. 的觀點相似，後者長期以來對疫苗的有效性表示懷疑，並曾創立反疫苗團體。
明尼蘇達大學傳染病研究與政策中心主任 Michael Osterholm 稱 Prasad 的備忘錄是「充其量是不負責任的科學，至少是對公眾有害的」。費城兒童醫院疫苗教育中心主任 Paul Offit 醫生也表示，該備忘錄是「不負責任」和「危險」的，並稱之為「透過新聞稿進行的科學」。
FDA 的回應
截至目前，FDA 尚未對 Prasad 的備忘錄發表官方聲明。然而，FDA 專員 Marty Makary 在接受媒體採訪時表示，該機構將公開與新冠疫苗相關的死亡資訊，並聲稱拜登政府沒有這樣做。
對疫苗接種的潛在影響
FDA 修改疫苗審批流程的決定可能會對美國的疫苗接種產生重大影響。
疫苗開發的延遲：
更嚴格的審批要求可能會延遲新疫苗的開發和上市。
疫苗接種率的下降：
如果公眾對疫苗的信心下降，疫苗接種率可能會下降。
公共衛生風險的增加：
疫苗接種率的下降可能會增加傳染病爆發的風險。
總結與研判
FDA 擬修改疫苗審批流程的決定，源於對新冠疫苗與兒童死亡之間關聯的擔憂。然而，這一決定引發了醫學界和公共衛生專家的廣泛質疑，他們認為相關說法缺乏證據，並可能對公眾造成潛在危害。
儘管 FDA 聲稱將提高疫苗的安全性標準，但專家擔心更嚴格的審批流程可能會延遲新疫苗的開發和上市，並可能導致疫苗接種率下降，從而增加公共衛生風險。
目前，關於新冠疫苗與兒童死亡之間是否存在直接因果關係，以及 FDA 修改疫苗審批流程的具體細節，仍有待進一步的調查和確認。然而，這一事件已經凸顯了疫苗安全性和公眾信任的重要性，以及在疫苗政策制定過程中，科學證據、透明度和公眾溝通的重要性。
未來，FDA 需要公開更多關於其分析的數據和方法，並與醫學界和公共衛生專家進行更廣泛的討論，以確保疫苗政策的制定基於可靠的科學證據，並能最大限度地保護公眾健康。同時，也需要加強對 VAERS 系統的監測和分析，以更準確地評估疫苗的安全性，並及時回應公眾的疑慮。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 1, 2025